2024年GMP基础知识考试复习题库（含答案）.docx

2024年GMP基础知识考试复习题库（含答案）一、单选题1 .应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行。，并有相关记录。A、清洗Bx消毒Cx灭菌D、清洗消毒答案：D2 .除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品。的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A、灌封前经最后混合B、压片或灌封前经最后混合C、成型或灌装封D4成型或灌封前经最后混合答案：D3 .各省级监管部门应当对申请人开展现场检查，重点检查申请人。配备和在职在岗情况,质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。A、关键岗位人员B、企业负责人C、质量负责人Dv质量受权人答案：A4 .培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行O次合格试验.A、3B、4C、5Dx6答案：A5 .国家支持以O为导向的药物创新.A4创新价值B、临床价值C4市场价值答案：B6,下列那些药品按假药处理。.未取得药品批准文号变质的超过有效期被污染的A4（2）Bv（Mc4答案：C7 .药品上市许可持有人'药品生产企业,药品经营企业和医疗机构应当建立并实施O,按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯“A、召回制度B4供应商管理制度C4退货南批制度D4药品追溯制度答案：D8 .一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为O,A430C以下B、2-10G0-20"CD、25'C以下答案：C9 .有数条包装线同时进行包奘时，应当采取O或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。A4监督管理B4分开包装C4隔离D'复核答案：C10 .制药用水应当适合其用途，至少应当采用。A、自来水B、饮用水C4纯化水D4注射用水答案：B11 .根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行O.A4药品生产质量管理规范符合性检查Bv药品生产质量管理规范一致性检查C、药品生产质受管理规范真实性检查D4药品生产质量管理规范有效性检查答案：A12 .建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料OAt照片B、复印件C4原版实样D'电子文档答案：C13 .主要固定管道应当标明内容物O.A、名称B、流向C4状态D'名称和流向答案：D14 .下列哪种情况不需要再验证。A、设备保养维护后B,关键工艺和质量控制方法变更C4生产操作规程变更D4主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后答案:A15 .发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A、4B、3C42D、1答案:D16 .配制的每一物料及其重量或体积应当由（），并有复核记录。A4他人独立进行复核B4同岗位人员复核C、班长复核D.自己复核答案：A17 .生产和检验用衡器'量具、仪表,记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的OA4使用范围G刻度Ds范围答案：A18 .对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检险和O。A、目测B4检查C4考察D、稳定性考察答案：D19 .根据药品管理法规定，生产'销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额O的罚款.Av二十倍以上四十倍以下Bs十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D'五倍以上十倍以下答案：B20 .在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得O.A.新药证书B4药品批准文号C、药品注册证书D4产品注册证答案：c21 .开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据'资料和样品的OA、关联性B4科学性C,真实性D4多样性答案：C22 .应当制定设备的（）维护计划和操作规程，设备的维护和（）应当有相应的记录.OA4预防性、保养B、总的、维修C4预防性、维护D、预防性、维修答案：D23 .水处理设备及其输送系统的设计'安装、运行和（）应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计O.。A、维护、能力B4维护,需要C、确认、水平Dv保养'能力24对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的。，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报.A、质量管理措施Bv质量保证措施C、风险管理措施Dx工序优化措施答案：C25 .对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以OA4检查Bx保证C4确认D、报告答案：C26 .下列说法不正确的是()A、一般生产区地面、墙面,顶棚无装修和卫生要求Bv设备,管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒'滴'漏，定期清洁、维修并有记录C4设备,容希、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准D4生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物答案：A27 .药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经O签字后方可放行。A、法定代表人B、生产负责人C4质量受权人D、质量负责人答案：C28 .根据药品管理法规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额O。A、不足一万元的，按一万元计算不足五万元的，按五万元计算C、不足十万元的，按十万元计算D4不足二十万元的，按二十万元计算答案:C29 .文件应当定期市核'修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，。或。文件除留档备查外，不得在工作现场出现。Ax已过期的'旧版B4已撤销的'老版C4已撤销的'原版D4已撤销的'旧版答案：D30 .GMP规定，批生产记录应。A4按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D4按药品入库日期归档答案:B31 .记录的任何更改都应当签注。，必要时应当说明更改的理由。A、修改人姓名Bv修改人姓名和修改日期C、修改日期答案：B32 .从事药品生产活动，应当经所在地省'自治区'直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。A、营业执照B4药品生产许可证C、药品注册证书O4药品经营许可证答案：B33 .在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或。物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A4高刺激性B4高毒性C、高致敏性答案：c34开展药物临床试骁，应当经。批准.A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B4国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门D4省级药品监督管理部门答案：C35 .以下不属于取样原则的有()A、取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应B4应有书面的取样规程.取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作C4所取的多余样品应重新放回到原容器中Ds应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品,成品和抽取的样品之间发生交叉污染答案：C36 .经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以。药品上市许可。Av转让B,出租C、出借Dv买卖答案：A37 .因质量原因退货和召回的药品，应当。°A、销毁B,返包C、退还药品经销商D'上交药品行政管理部门答案：A38 .根据内毒素的特性，以下哪个方法不能作为去除内毒素方法。A4强酸Bx强碱C4干热灭菌Dv湿热灭菌答案：D39 .直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，应由。给予处罚。A4国务院卫生健康主管部门B、所在地省级药品监督管理部门C4国家药品监督管理局D'国务院答案：B40 .用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用,()、。和O情况以及日期,时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。A,清洁'维护、维修B4清洁,维护、保养C、清洁'维护、异常D4清洁,维护、检修答案：A41 .应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产'贮存和质量控制区不应当作为。A.一般区人员的直接通道B4非工作人员的直接通道C、非本区工作人员的直接通道D4人流和物流通道答案：C42 .生产设备应当在。的参数范围内使用.A4需求B、设计C、确认D、设置答案：C43 .药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应。A.不与药品发生分解反应B4不与药品发生化合反应C、不与药品发生反应Ds不与药品发生化学变化或吸附药品答案：D44 .如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当O。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性.A、专区存放Bs隔离存放C4专库存放D、专柜存放答案：B45 .按照全生命周期的清洁验证理念，应当在。进行清洁工艺和残留物检测方法的开发。OA、生产阶段B、研发阶段Cs验证阶段D4上市后答案：B46 .不得使用。校准'。校准有效期,失准的衡器'量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器.OA4已经'超出Bx未经、超过C4未经、超越D4未经'不在答案：B47 .生产药品设备更换时，关键环节是进行OA4设备验证B4设备检修C4设备维护'保养Dx设备清洁卫生答案：A48 .无菌生产工艺的验证应当包括()试验.A4最差状况B、最大批量G最小批量Dx培养基模拟灌装答案：D49 .委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少。年无菌药品生产和质量管理的实践经验。A、一B、三C、五Ds+答案：B50 .GMP的适用范围是()A、药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序Bv原料药生产的全过程C4中药材的选种栽培D4药品生产的关键工序答案：A51 .药品管理法规定的货值金额以违法生产、销售药品的。计算.A4成本价B4零售价C、标价Ds出厂价答案：C52 .企业必须从经过批准的。处购买物料，用于上市销售产品的生产.。A4供应商Bs受托生产方G运输方Dx仓储方答案：A53 .应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差.一旦出现偏差,应当按照。执行.A、操作规程B4工艺规程C4质量标准D、偏差处理规程答案：D54 .根据药品管理法规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为O.A、十万元以上一百万元以下Bs二十万元以上二百万元以下C4五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下答案：C55 .患有下列