中药提纯工艺验证方案..docx

3证方案1引言1 .I柱迁小也人员任拉迁小刻人员会还小迎成员及表任舲江工作中各部门责注1.2 低注1.3 工艺洗钱田1.4 通注目的1.5 通在依据及果纳文件曲江依据柔文件2验证项目.讦价方法及标准1.6 A511.6.1 培训1.6.2 WHEfe1.E1.7 生产环境2 .2.1操作低温度如湿度3 .2.2操作同为对压者4 .23操作同清洁,清场5 .3公用介演5.2.1 箕用水2.1.WH!¼2.4.1«f2.4.2贮存条件2.5 ft2.5.1 设备清洁2.6 工艺文件2.6.1 工艺文件的正确性2.6.2 生产指令的正确性2.7 前处理费泉中药材洗涤工艺交景2.8 前处理费束中药材初制工艺变Jt2.9 In处理提取中药材千爆工艺殳t2.IO前处理摄期蕨建工艺变量2.11大贝理提取玳第工艺史量2.12前处理报到浚青哈尊干燥工艺殳量2.13期处理援取中药材灭菌工艺殳量2.H的处理摄期中苜材总理工艺交步2.15厌费保证2.15.1 文件先整2.15.2 2正或的检验方法2.15.3 检验结果正确3坡度支E3.1外正枇次3.2对何克配4以订日常监测桂序及验证周期5为江结栗讦定与皓论6*件1511. 1技迂小迫人员责任拉法小迫人员小姐职务姓名所在部11工作职务姻长前处理赛我奉何±任缜员生产枝末部部长缎员生产技术和副榭长Ifi员设，动力新药长运员1.FK*Jff部长缎员质量汗制高怆盼员组员府女假制部检验员组员惯量阪制戴½R缜员质量保证部故整员组员供应祗W长俎员前处理费我拿何技术员«R前处理提取车时»长俎员前处理於我率问«长½K前处理费我车何修理工枝江小俎成员及责任验证小组-里长负责方案倏草.验证方案实烫全过冬的殂织和驻i£金Y程内织织和完成验证祭告：负货收正林研工作：以保证本验正方家拉慎定的规定项目KU当实轮.验证小缎姐员-分别负责方案实施中各工艺或制点的碉认,负责收集各项验证记票,最终完成工艺验正方案的实葩工作.校证工作中各部门黄任验证奏员会-负责除证方案的批准：负责验证数据及结果的中核：负责验证妥告的审批：负责总证证布的发放.生产技术部-）与会绘验证方案.5证H叁.验证结果的会审会券.供应工艺映证方沫,负责对工艺验证全过程实施施控.质量保证部负费坦境公江方案、城证报告.城证皓果的会审会餐.爽费好助为证小祖进行有关松迂悔词工作.负责计公证全过程咬施监控,负责爱立公迂档案.刚好将批准实施的验迂资科收存归档。质量累制部负责为迂过程中的取样,也检、测试及.徐果控告.起草有关的检吩操作规桂配岗位操作规程.设备动力部-参与检迂方案,险证莪告，险证培果的会审会绻：负费保证验证过程中设备的运行和速度升合验还力泉要求.ft费说，的修理保葬及清洁?T台验证方案晏求.保证清色分证过桂所苦各柠工方具。生产车何-负费保证工艺会迁期同各操作定清洁卫生符合要求,负费做好会迁的各项除作工作.供应3T-力驻证过程供应物底支井.1.2 tt产品概逑.1品名：.2第<h,3利51：股重到.I性状：本国为破重利，内容物为株色的嵬归；气茶.味布苦.5规格：-6功能主治：.7用法月用量D,«.一次6便.一EJ3次.4周为1疗程.武建法哀.8Jtfts密封.9生产枇准文号：.10有效期：二年1.2.2处方和依据.I.处方依据BJ家住的管理Wa）家标准IMOti.2法大处方矮过荔30Og100kg百W120g160kg穿破石120s160k五指毛格120g160kg白及120E160kg桑白皮映三g共制成360fc480,000fe制成.3制海即%背景主昼生产设备均符合本公司于19»9年IO月完成了KK*K胶It生产用厂费、设意.主要生产设备的检证工作,空气净化系统、设计要求以及生产工艺的要家.1.3 工艺流程图（见下页处工艺海疆图国例3000000<:18-26T相对浮度：45-65%奏取工艺流由千片*i30（师引S度：1B-26C相对漫房：4565%1.4 枝迁日的工艺会证是在设缶及还与枭箧联迁合格的基础上世行的全过做的投料收证,以证明产品符合次定的质量懈*.通it，tKKKK胶It前处理、提取的工艺险证.编认该工艺是疗效的、可比犯的.姓让预先设计的*件作合遗的测试.确认按烧定的生产工艺生产的最终产品,符合有效性和平安性的全事出厂要求.拉迁过程产格按木方案或定的内容进行.若因然殊壕由磁霍交更M.应短写收证方案文更申谪及批出书（ttfrI）.强检证委员会批冰.KKKK胶囊前处理探JR检迁项目审批表（附件2）1.5 拉迁依据及桑纳文件险证依据.1苗品生产腹,管理规范（1998年修订）.2苔茹生产战保管理规范（1998年每订）附录亲纳文件KKKK皎囊工艺规程.1KKKK校*中药材质费纨次及共检会展作现线.2KKKK长囊中何产品原量铮术及其检监握件规程.3相关谀缶的;作现线及鞋护保柞规桎.1. 5.2.4相关的设各清洁规屋.5相关笛岛位标准耀作规程及管理规程.2验证项目.评价方法及标准1.1 人员列出各月生产操作人只及检验的会新人品道行规定项目的使隶龄Jt评价共培剖及健康驮况是否将合G*及操作图未培利.1评价方法资岗培训将案，瑞认是否对有关操作工过行T相关格剖.fe:GMP及药品管理法培训；平安防护规程；敷生物基础及未生绮污染的防范培训；所在岗位相关设番的清洁雉护保系规翌；血港生产JR制区更衣技术培训生产过程而量/制培训.前处理提取车向例位人员或责.2标检上忸!作人员巳经接欠了国夫性的学问及澳作枚术培？1,并经多破合格，培训及多核均在不效沏内.1W价方法；查阅生产操作人员健段档案，考察卷与生产操作的金都人吴是否进行了健来检查.2标术；名身生产操作的人员均斑行了规定项目的健康检走.各项指标正常.身体健康,健康证在有效期内.(见附件31.2 生产环境目的：礴认操倬同温理炭/制符合产品工艺委玫.评收方法：在舁世产县的生产打算B先前，瓷并记浆各操作何的温度及相时温度，在!*ftit程中卑向得2小片记录一次温度和相财浓度.标准：温度和相可温度应在整求累度之内，温度1826'C.相财之度4565%.接作家压基.1目的碉认模作室压爰祖创界合GMP及标底甩:的要求.2讦价方法生产操作前及生产操作过冬中.每2小时在自动空，任生表上馍取并记录一次聚气区与其它区域的空气压爰.3标准：在生产提作过季中.干净区以始终对一粒生产区域保挣相却正压.停庄点应大于】。怕.产尘篁时其它螺作室保持也对负压.并且也大于5柏.愫作空清洁,清场.1目的：硝认楼作室的清洁.清野能够育我防止河染与交攵污染.2评价方法：在等批产品生产接作前,依据“清母管理保号”也受相应更衣主.气网空.操作主孥清洁*清场状况。.3标准金却相关房何内应清洁、干燥.无无关的任何软料与文件以及前一批产品的残余物.生产环境检登状况(Wfr4)1.3 公用介馍饮用水1目的确认牧用水原量符合馍量标维要求.2f价方法市登并记录下建各信用或的住用水质量.2标小：起先收证前专修2周中的检会结果挣合饮用水质量标值要求,饮用水质,稳定.见附件51.4 原籍科Aif.1日的：党认验证生产的原精料符合垢量标准的委兼.-2依IiKKKK校重运用原釉科是否本既定总,WV标座.能否尸格依寻,中立标准及检验襄作双程过行以步累制.3标准全部原依料均宵符合注定要求的质标痕,验证所用朦辅材料按标准边行检及并符合质量标准要求.贮存条件.1目他：蝎认以辅超上存条件府仔短文的要求.2讦价方法：管查各种明右忖味是原W料的史:存*料，是否按各自要求的条件贮存.3标准：各种物料按正啧的条令七弄，（退度18-26T也对湿度45-63%）生产KKKK歌集所用主要设备或认表（见精件6）1.5 设备设备清洁.1确认怜210型娇药机.XYJ700型玳倚式洗药机.11K1.2X6B!S密式干燥机.脑动真空嘉汽灭18柜型号MG0.6.俗碎机里号；TFI50、ZU）G-25里中西漫置帙雾干燥机、BXV3.TQXV】型多功能提我家SnH（X三31三我节能依8?JneS300型电子杆.BGX500A5!高压点哦球式洗;，机消滑状况能务有效防止污染与交叉再来。.2讦价方法：轿把产品起先操作前,检查所运用的各种设备.当昌.工具的清洁状况并记录.3钵准：全案设备.S8.工具等清洁干爆.无前一蜕产品的戌皆钻.说苦雄驴保养和近行状况.1目的：确认设备雉护保异状况符合杯水娓定要求,运行状况艮好.2讳价方法；令蜕产品起先操作前.检查所运甩的各种谀善地护保养状况及维护保养记录.3标术；物科甫置贮存*件及谀普推驴候旅状及桧查记录（见附件7）工艺文件的正确性.1日的：确认工艺文件的正确检.2收证方法；极对前处理推我生产工艺规程是否是现行枇存的文件.井巴正确后发（枝对此号.3标用：前处理投双生产工艺现程是现行枇收的文件.齐已正碗在发.生产指令的正确住.1目的：明认生产操作指令的正瑜.2评价方法：审核生产操作过江中.出境操作工的实际操作校友各JfiJ*作双程是否清书.明确和充分.3标点：代人操作双程的指令清分.明瑞.充分.罹作工能够殂实也现守.均KKKK校重生产生要文件瑜认检瓷记段（见附件8）1.7 In处理提取中药材洗涤工艺殳t目的评价中防材流条工艺的糖文性.讦价方法所用生产设备：洗跖机型号XYJ-700空.诚备编号：4T-A-TQ3工艺条件：包括洗涤速度.洗谏时何.洗涤t.洗冷榨度等.IK惮：在相M条件不同时用内分别我样,其本佯3个.÷tfS10g.检科项目：目测各种中药材是否干净.标准目篇诜泽各种中药材,暂次洗涤量1.58kg.并次洗涤时同5-2toin.诜/木遵明度遵清。（见帝件9>1.8 前处理提麻中的材切制工艺曳量目的评价初制工艺的稳定性.讦价方法所用生产设备：切引机型号VoY-2,101?4-1-A-TQ-5工艺条件；位若侑再厚葬.中药材切气的饮片身及E粒'ft*.«#;在相同条件不同时封内分别取择，共取3个样，每个样品10g.检测项目；按制定的工艺嵬程中药材切制成饮片的.覃芹.长短发校率标*检点切切后的中药材收片厚簿长短）2"3nt科*麴2-5Ci1.收率15T7¼（见出伴1。）1.9 前处理提JR中药材干峰工艺女T目的评分中药材干燥工艺的德定性.病认按制定内建作规程千片的中药材健够达到旗立标出的要求.济价方法所用生产设各：带式千馒丸51号Dw-1.2X6B役各培号：4-1-A-TQ-9所用称量8具：电子科熨号TCS-XX1.里设备£号：-I-I-A-TQ-IO工艺*件：包抖落汽压力.干燥Ia度.*it.婚料