中欧美食品接触材料（FCM）合规白皮书.docx

中欧美食品擞蝴(FCM)合规白皮书合规创造价值杭州瑞欧科技有限公司目/录CONTENT前言/01中国篇/021.中国食品接触材料法规2.企业的合规义务3.食品接触物质新品种申报由必愤与接眩材料的定义2.1所艳声明DoQ31舐代城用报的皿：第U12中Ha能插主管约B(I1.fiiWHt223.28FW61½SW13中区食岳授!甜桂槐体察33新俄双电由需费慰能为材X欧盟篇/121.欧盟食品接触材料法规介绍2.企业的合规义务3.新物质申请1.1立:钏构2.1税也苗明3.1中谪诲相12Ki首体察及心管机构22企的白题脍讦估3.2申i1.rt监/求13；Wce3.3143E食防被咬材14法财介美国篇/201.美国食品接触材料;去规体系介绍Iitr三mn½(tr三mr)就12苗曾机构13；韧为察2.食品接触物质(FCS)进入美国市场前的合规判断22就般所22Wt所3.美国舜顺申报(FCN)简介4.美国食品接触通告(FCN)申请要求siKNirtKrta4.17cW32FcMM4.2串啊依茨33析4.3KN印调偏纪分析前言食邱接般材料及制品是指在正常使用条件下，各种已经或殄期可能与食品或食品添IO剂接触.或其成分可能第移到食品中的材料和碉.包括所有已任与食品接触,预期与食品接械及虽不知食品直接接触,但其成分会通过转眼渗透等途径迁入到食品中而成为食品组分的邮.食品报跑材料及制品存在于食品生产.i三.够等各个环节，Ji材料的安全亘接关系到所接触食品的安全,是控制食品安全的关8!因素.做着食品接触材料的广泛应用以及对其明究的深入，许多由食品接触材料及制品所引起的影响人体做旗的问懑被广泛报道，如食品被包装中的K桎海双的A等榭质污染而产生智威风此食品接触材料的安全向题已日经受至四府、行业W社会的广泛关注.在食品接61材料及制品出口环节，相关的不合格问题也是S城发生,但这类问题有可能是不了解目标市场的法域标准弓因的.3i场结202旭欧盟的加3安全预警系统(RapidAJedSystemforFdandFeedRASFF)对蹴食品接ISW及制品的通拗8况,物而以三!.2022年全年RASFF通报的食品接触团快计209例,其中来自中国(包括香港*浏把台湾)的产副M4例，占通报总数的68.9%;通报最多的材料处为里料制品,J次S金网11SWR制品.不合格的原因中,除了芳香族1日胺迁移超标、重金属迁移超标、甲醛迁移超标W三聚WI肢迁移超标这类历年常见的问题外，占比最大的是由于产品中违规使用了植燃干堆.这些信息都表明，缺少对于目标市场食热接触材料及制品的管理要求的了解可能是出口不合格产品三要原02一为了规范食品接触材料的使用,全球许多国家和地区针对食品接触材料及制晶制定严格的值笆标准和要求,同时为了应对日新月异的食品接触用途的材料业发展，许多国东或地区也设谶了上市前的风脍评估理用来对食品接触材料的新品种进行安全性停估.本白皮书节选了中国、美回口欧盟三个食品接触材料首理tt效成体系的国家/地区,对三地的笆理要求的介绍，从犍们也可以看出,食品跟跑材料的合规.需爱上的栩糊发企业.包装/容Sg生产厂商和下游食品企业的共同关注.1 .中国食品接触材料法规1.1 中国对食品接触材料的定义食品接触材料的定义食品相关产品定义VS食品接触材料定义SGB4806.1-2016食品安全国家标准食品接触树S及制品通用安全要求中对食品接触材料及制品进行了明确定义：在正常使用条件下，各种已经或预期可能与食品或食品添羯剂接ft£或刖汾可雌敬嫡物中的材料和初限包括：D食品生产、j)D21.包装、运也.贮存'销售秘立程中用于食根据中华人民共和U食品安全a,食品相关产品钿古食品的包装材料'三a.洗涤瓶消毒微佣于食品生产经营的工、设备.从定义的范围来看,食品相关产品的空囤比食品接题材料更广,食品报触材料仅包括食品包装材料和容器以及食品生产设备.2)可能亘胸;源三SM食品的海8、粘合剂.海播旺不包舌:沈黜J:总毒剂;公共转冰设他中国食用相关产出与RSA冷融材料定义食品接触材料FCM1.2中国食品接触材料主管当局和监管模式R员会(NHC).场面造理总局(SAMR)杭联总裳(GAC)是负亮触抵»阳4益8的三个主管配.国家卫生健康委员会"国家卫健委，负友制定、更新和发布食品接触材相关的一系多飨品安全国家屈佳，对食品接Ifi材料实他风卿理.卫燃委的另一项甯要职责就是对食熟相关产区新种(夕m品接触用网氐添加剂新品种等)进行i沼SW行政审批,只下属.在珞及时和再理学信息展开物质安全的中田食品安全风跄评估中0(CFSA)主要承担FCM新品种的技术评审，综合物师卿性评估工作.国家市场监管总局和海关鬼号主要是作为监督者的角色.市场监管总舄及其地方监管部门负去国内食品相关产品的生产许可雌督旅睑；海关危警则主要负责进口食品相关产品的飙检睑.中国Ift品用触材料主管当Ig主首当局FCM；去规体系食品安全法，食品安全国家标准，行业.团体和企业标准都是监管食品接触材料和制品所适用的法规.如果我们将整个中国食品接触管建法规的体系比作一则,那么中华人民共和国食品安全法）就像我,咫恰曲S触材料选S的本依据,它提供了TS原三OTE观娈求.所有具体标准都必耐合该法,而国家标准和公告.其也却曲憾雌一样，规定了FCMM产品标准.史斌方去.生产嬲等其外要求.行业团体和企业标准就像切叶一样，补充了国家标准ms三求.并且®11i三.FCM标准隹架由C食品安全去所衍生出的食品安全三标准体系作为娜法规要求,静情品接跄材料开展全过程益省的主要冬考侬.战至目前，雌日维了f从原料、添加剂到产品.以及生产过*野脸防i控覆黜麻雌系.系主要包括笳B：通用标准，产品标准，检吃方法ft注产规也QK部分的内容相与衔接、招同分调,从不同的角度来对食品接触材料的安全进行管控.中国食品残酸材用美砚F体系通用标准 GB4806.1-2016圆胺全要求 GB96862016添M剂ffiW；隹产品标准 GB48062-20151»« GB48063-2016®g.GB4SO6.4-2O16JBS.GB48065-2016f GB480S7-20232fi4 GB4806.8-2022三ntE GB480692023金属 GB480610-2016Rg.GB4806.11-2023 GB4S0612-2022竹木 GB4806.13-2023g合材料.GB4806.142023；健FCM屣，GB5009.1S6-2016rEi-GB3160432023ifi三iSJW测试标准测试方法标准GB31604.2GB3160452-20217x三三.GB316O3-2O15Ftj½mEeJOS2.企业的合规义务*黜中国食品携独材料;趣要求，只有应授权批准的秘搂才被允许用于食品接触,这就是所的“正面酒等”管理模式.在中国食品接触析槛，正面弊.来源于多项网的准1卫做委公告（请参见稗）.GB48067-2023ffi4GB9685-2016添加糊5厢标准表A1.允许使用现阚脂及使用要求SA1.ffiSGB48061>2Q6m¾涂层*A2mme表A3机5SA1.涂料及涂层允许使用的基蝴IE及使用要求GB480611-2023W允许使用的物质清单（i三惮）表A4油崩去A5«i台用表A6婚ttE板机7只他（硅恤等）*A1合成植胶用基数聚合将及使用要求表A2粒橡校用草WK合物及使用妥求GB4S06.14-2023邮a7*ft24>*ex:/.卫健委新物栈公告卫他委发布对于已批灌的畲品相关产品新丛龄公告除了上述已发布:脾以外，Ia家卫健委仍不断对整个食品接触材料的标准体系进行更新和完善,例如目前已有的标准会根i尊砺标准使用过程中存在的句题不断开展修订,食品携物用钻合剂、桂橡咬等产品标小库制定审查过程中.下列黑表则展示了用作食品接触添加剂和耐脂合规的TSffi路（1）对于属于正面髀并符合对应限穗求的傩，FCM8应链中的所有经它者都应向下游（下游是除消者时除外）传递符合性声明（DOCI使企业在供应链合规中承担应有的责任.（2）对于尚瑜队I瑜婵但展于三麻渊碱质（N1.AS）或有有效阻隔层的物质,通常由食品授触材料和制品的生产者的对其产品的安全性进行自我评5.（3）除上述情况外.新的食品接侬材料（新品舲或犷大用边用B）需向国家卫健委提交新防种审批并荻硼Ii茶后,才可以作为食品接Ifi材料或制品用途.2.1符合性声明（DoC）符合性声明的定义食品接触材料作为一类涉及妥抑材质.妥级供应健生产的产品,上下游对产品合规信息的有效传遂是至关B要的.GB48061-2016食品期S楙4戚媒求tTFCM标法体系的基石.引入了"5合性声明.这T½.同时在崎S三9GB4O6.1iiS4yft（2023年10月）中超了食品藏材料及制品生产经营者应向下游生产经营者提供符合性声照，以说明产品对食尽安全国家标准及相关公告的符合性情况的要求；征求Jsi见稿中进一步闲述了在符合性声明文件中应包括产品名机材质、道循的食品安全国家标准代号和酹号、有眼制性要求的物质名单及其限制性要求使企业及其下游可以跑认其产品符合相应的法蜘要求以及声明所连带责任的文件.我国法规对食品接跑材料及制品的技术要求，不仅包含TS住的要求,还规定了产品所用成分和添力除她限制.只有明确了原辅料的信息，特别是食品接触材料及制晶的使用条件和限用勘质信息,才隹确评估食品接触材料及电竭的合规性和安全性.E1.tt.为了保证产品信联僦做6.GB48061-2016食曲§般材料及制品通用安全要求;规定了企业的责任：”83标识内容应刨哥C品名称，,/相关;枷吸际邮府合性声明,生产者W（咽经销者的名苏地址和稣方式.生产日期和保质期<适用时）等内容.8.4符合性声明应包括瞒除助1和标准,郁国胜要求的微喷名单及卿制性要求破迁移量合规性情况（仅成型晶）等."1列入国家标准i海单的物质,包括 GB9685-2016*A1-A7什么样的物质/材料需要提供DoC? GB4806.7-2023A.1 GB4806.11-2016表A1.«A2 GB4806.14-2023S.1三M求2.国家卫生驶康委胎隹的公告的!S2.2供应链责任-生产供应错食品援魁材料及卸尿的俱&燧中，利12相关方主费包括W学醵生产者.中间材料生产卷终产品生产者以及包括批发瓯零住商、食品QX企业、衽铁企业以咫肖赛者在内傲产品用户.因此，这里格食品烧材料供应链进行统理如下图标化学物质生产桶中间材料生产的终产品生产商化学喜臼生产企业的*5日者就是化学被生产商：所谓的化物质就是用于生产食品报触材料和制品的基本化学成分，如添力阚.海液助剂、着色剂等化学品，不包括单体现起始材H.中间材科是那当睢进一步