新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO-13485：2016差异对比.docx

详细条款对比以ISO13435：2016为主导.基异内容标注为不同色的加粗字体.ISO13485:2016SrJKGMP.X*N羞辱浅析inn本国际标准明确了管体X的襄«.殂织需口说明如鲂提供致将合客户WjS用法短要求的匿疗相关服务.医疗t生产it量mis第六条企业负员人是医疗耨械产出版1：的要：W人.应当JB行以下I1.Mh（四）按照法律、法，和短拿的央求H织生产.H三十一条设计和开发输出应当满足於入娈求.包括采购.生产和善所需的相关信总、产乩技术要求等.设i1.和开发输出应当得到批准,保持相关记泉.第七条企业货设人应当碇定名行刑齐代农.管理者代表负费建立、实施并保持质M管理体系，报告MiM管理体系的运行情况和改进福求.提高员工前足蜘、一享WJII客襄求的启U!无JE大筐异这些泡饮可为产品生命鹿期中的一个或多个阶段的纲织.包拉医疗的收计开发、生产、存和售、安，、K务.以JUR关清动的性计开食和提供（如技术支，）,这一国际标准也可用供产品的供应商或外来方包括肉垣体1U8%K务除非明确声明.本13际标准的要求适用于所有大小和所有类型的企业.明确透用于医疗SS械的要求,也衿问适用于机次健供的相关蜃务第二条医疗器械生产企业（以下他称企业）。医疗ZWHt开发、生产、M售和售后康务过程中应当延守本规范的要求,第七十九条医疗湍椎注册申请人或备案人在进打产JW时,也应当遵守本规范的相关要求.新版GMP的适用对象未明确为提供产处的供应靛或外来方.但在.第七章枭附，强调了企业度审核供Rfii（包括产品和IH务）.企业可参考医疗潺植生产企业供应商审核指南；2） 134&5叨的强调.即企业可要求供应商或外来方迸行13485认证,成一根据13485完善供吨商或外来方的体系I3） 13485的地用蕊用更广.而GMP耽窄,JJjiIII1-i'r'"<qk.疗器械舱营企业需替考医疗械经营原N竹FE三&；4）其余差洋为各国的注册/认证流程和形式的空异所Ji.无玳大区别。Jt余内在淌述I详述J'企业如何处理不适川的条款.井提供相关说明.H八十一条企业可根据所生产医疗器减的特点.硝定不增川本规花的务款.并说明不适用的合理性.无ISO13485:20160r*GMPZttSMH我折4,2.5).4.1.4姐44按本标准和通用法现的S求,竹理这些版出许珠体系过粽.这些过程的更改应：a）评价共对体的影响：b）评价凡对该旗.桩忏理体系下生产的医疗"的形啊Ic）按本标充和总用法的耍求控M.½*r虽然GMP汉“从总体上说明更出需题虑的用质,IH对更改的H体要求宽穿全文.4.1.5针对81版所选齐的任何影响产品符合要求的外包过程.现织应确保对犬实施拧刈,企业也保朋外包过程符合本标准、客户前运用谢IW次的责任，该控制应按7.4.衢量涉及的网*W身方才合要求的能力，控制应包括弟M第四十一条企业也，建'供应*核制度,并应当对供应商进行审核评价.必要时，应当进行现场审核，第四十二条企业应当与主要原材料供内商?JiJ1.I量价仪明确双方所承担的庚Mk员任。国内汪需要符合，医疗?SK生产企业供应商审核指南4.1.6姐组应建立质破管理体系使用的计算机，件应用的认星序并形成N件.软件应用应在Ir次使用,进行确认,若曲比软件更改腐使用后进行确认.软件认和再认相关的特塞的方法和活动应十Jft软件使用相关的具.应保持该猛动的（见4.25）.第四十九条企业应与对生产的将殊过程进行u.并保存N1.包括确认力案、蛹认方法、操作人员、结果评价、IMI认辛内容生产过程中聚川向计M软件对产品It公有IJ0的,应当进行均近或百施认.第五十七条检宿仪?S和史芬的?理使用应当符合以下要求I（四）对用于金的计M软件,应当确认.1） 13485明确了痫认的时机.MfGMP未明曲I2） GMP明确了需要确认的软件类型I对产用境曲有彬响和检软的计算机软件,4.2文件4.2.1质讨管理体系文件（见424）应包括：a）形成文件的属量方针印目标：b）质量手易c）本标准所耍来的Mwt文件的程序：d）现织为确保其过程的极裁妹S的MWi的文件,包出记：e）mMK所指定的其他文件.,4.1.1企业应当建立健全IfiIft饯理体系攵件，包括及量力渐焦及鱼目冬、（¥、程序文件、技术文件MiaI1.以及法短*求的XA文件货Irt方针应当在企业内部科到利建融««：应当在侍候适宜性方面得到评审.H量目娴fi当与质量方针保*-致：应当根擀总的历置目标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职值和层次的及鱼目柝；应当包括是产晶央家所8；的内容I应当可量、可阳S：应当行具体的方法和w来保陷.检介陵则比13485更为详实具体.ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折4.2.2J三*>殂织应织制桢nt手册，旗11t手册包括：a）颂属管理体系的声.包括任何M和金不IS用9与合理性（Jt1.t2）b）为5出管理体系摘制的形成文件的e酢或对J1.引用：c）版W甘理体东过僵之IW的相互作用的表逑.4.1.2货此手册应当对防I1.I管理体系作出规定.CYYj1.Jj3重目标.叫机构及取黄、颁Iit体系的适用茶H1.和要求检皆雄则未强调提供烦鼠手玻BH城和/或不适用的细节与合理性,但下文要求文件（包括顽此手册）的修订需经过评审和批准I2）检衣朦则未残温质状管理体系过程之间的相互作HI：3）1345未避时啜Irt手册包括蜗织机构及职责.4.2.3EeMxeqJ4÷WMm*i!UUTMK.aifwtt之和梏!iTM1.多个文档.包才成引川说明符和®MWe用法城打安求所产生的文件，文档内容应包括.但不于Ia）医疗器检的基本述.覆期用途，目的,和fcU,ift书的*示赍科Ib）产品加款：0生产、包装、管存、处,和售的规范或程序：d）量和色视的过程i）适当时,安要求：n适当时，原务程序.4.1.3程序文件应当根据产品牛.产和版他首理过程中需要建立的a种工作程序而M定,包含本妞范所规定的各JMWS文件，,4.1.4技术文件应当包括产AIfc«求及相关年、生产工2：淄程作业指导书检3,试收掾传IU1.安和蜃务作短程等相关文件.,7.10.1产品向说嗝书、皿以、符.相关法律速设标Jt妇我,1） 13485明确娈求应建立和维持每个医疗JS帔种类或医疗器械族的文档：2） 13485明砒/J，体的程序；3）椅杳原则明确了产品技术察求及相关标准、具体的操作规程.4.2.4文#«所中行理体原所需的文件应受控.记录为特殊奘型的文忤,应按照4.2.5要求受控，应编和,奉成文件的所以处定以下方面所需的控制Ia）文KJwr小制审Hie以硝假文件是充分与通宜的：b）必听时尚文件进“*与更断,并再次ImC）瑜保文件也更改和现"IT状方m.vi9i.d）确保在使用处可获得适用文件的仃X*本：0确保攵件保n*w、H于做痫；0确保组织确定质状管理体系计划和运行必需的外来文件将到板刖、并拄M其分发：9）防止文门3«破界丢失：4.2.1 应1建】文件拄«方，系统地设计、耨定、审核.批准和发放耐显管理体系文件.4.2.2 文件的J1.B草、做T、申校、批准、换用Mh无制、保管和按照控制程序管理,并有相应的文件分发、«、Jt制和通泉.4.2.3 文f1.U或修订时应'i按规定辞审和Itjt低笫识初文件的更改利啊状态农行相关记承碇认文件的更新或也打是否经过评审和批灌；其更改和修订状代是否能够得到识1.4.2.4 分发和使用的文件应当为近宜的文h己”或作废的文件应与驻标«.防止援用.到工作现场抽ft现场使用的攵件，确认足内足需效版本作废文件是合W.无ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折h）防止加废文件的尊皿使用并时这些文件进行道Xq标识纲织位曲保文件的更改得到原审批“门或，Jt的其他审批制门的评和批*.该校，定的审批部门应e6诙取用于作出决定的相关Ir最贵科.抗都至少保存一份作废的物文件.井册定区保存期限.这个期限网确隙董“在如织所规定的BWZMhMB内可以得到此次疔战械的制造和试抬的文件.但不要少于记录（见4.2.5）Afi关法娟要求所设定的保存期双4.3.1应当确定作废的技术文件2也的旗m管理体系文目的保存*,满足产乩修）产品及直黄任造雳找吧.保存期汨向“I不少于佗业所规定的M4.2.5SJktttI血井保1记录,以提供符合要求和助此讦理体系仃效运行的证第.机税而收制蹲Jt文件的程序，以税定汜业的IM«、七存、保笏、检，、amn处置切需的控制.纲织应按适用法规也:求.确定和实施保护记录中包含的f1.HWMH1.的方法，机愠保存记录的用以应至少相当-a织所规定的医疗”的叫JB但从讯IJMf产品的日豳总不少于2年.西洲I4.4.1"：J记录控M程序臼八.J的标织、保管、检第保存期NU1.I处U求等.4.4.2记录应当保证产品生产、炭域控刖等活动可建&.4.4.3记录应为*、J»易：诃N和检蹙，防止mR和丢失4.4.4记录不!1>»改或更改记录也当签注姓名加日票,并依事有侑息仍清辨,必要时，应当说明更改的由.4.4.5记录的保存期限至少相当卜生产企所规定的IK"器的寿命制，但从故行产品的日期出不少i-2年.或疔合棚关法"求"可iM1） 13485也未在此处强ST，J迫溯性但该词贷*全攵I2） 检代朦则更加细化门己戏更改时采取的具体措施.5管理职It5.1*v三*；,浏过以下活动.时耳建立.¾½tfiM皆理体系并保持儿板性的承诺提仁0,a）向狙织传达足总和法律法规要求的Hi要性，0）别定I1.W针：C）的Mjt量日常向冽定Id）OW1.fVJHIft1J1.2.1企费负责人庖。是IK疗器械产品M*±*ffff1.2.2企业公贵人应当组织IW定方针WJHK行It石版瞰方针和版K目标的制定程序、批准人员.1.2.3企业鱼贵人应当确保旗仪转理体系有牧运行所需的人力！（、若设施和工作机1.24检衣原则未强得向组织传达满足颐客的僦变性是金业鱼舟人的职击.仅在下方内容强调是代理才代表的职责，2）检资（则SI加蒯化具体的资源.ISO13485:20160r*GMPzttSMH我折企业负货人应当Ai织实此EF，定期对欢聚管理体系运行彼况进行评估.并持续改进.隹右管理评审文件和记读，核实企业负<fi人心杏现织灰枝管理评审.,1.2.5企业负费人应当确保企业按吃决事、法牌和牌章向要求组织牛.产.5.2以JN容为关注焦点商管理看应砒保R1.客的要求符列珀定并予以法足，无检查厚则未特别强遣确定和满足颐,客要求是企业负击人的职ft.仅在下方内容强词是管理W代表的职责.5.3量高管量者应确保质圣方豺：aJJf1.1.愠的宗粕通b）包括对足要求WMf1.量体系才效性的承诺：c）提供定知评审及量目标的检占d（在组织内加到构MM；