ISO9000质量管理体系培训.ppt
本次培训的内容 第一部分： ISO9001:2015标准的背景及其概况 第二部分： 和前次版本的主要变化 第三部分： 标准的讲解 第四部分： 影响及其行动第一部分ISO9001:2015新版本标准的背景及其概况新版本标准的背景及其概况质量管理发展的历程质量管理发展的历程国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）简介）简介国际标准化组织（International Organization for Standardization）简称ISO。 “ISO” 并不是首字母缩写而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”（意为“尺寸相等”）“isonomy”（意为“法律平等”）。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。ISO的由来的由来1946年来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）简介）简介ISO该组织自我定义为 非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO LogoInternationalOrgainization forStandardization制定标准的工作是由各技术委员会完成的，技术委员会由各个国家标准机构或联络组织提名的专家组成改版的背景改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性。 ISO9000族标准已进行了多次修订改版的背景改版的背景 发布于2000年12月15日 发布于2008年11月15日 发布于2015年9月众所周知，ISO9001质量管理体系标准的演化改版的背景改版的背景第一版ISO9000系列标准于1987年出版，先后在1994年、2000年、2008年经历了3次改版“升级”。至今已成为ISO标准中应用最广泛的标准。基于25年成功的经验，他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，同时通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，并促进了全球贸易。从从2012年起，年起，ISO组织开始启动下一代质量组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作。管理标准新框架的研究工作。ISO9001:2015标准修订过程标准修订过程 2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的首次会议上提出了ISO9001:2015标准修订过程标准修订过程 2002年起，年起，TC176相继提出了相继提出了“2008版版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范的标准结构和内容的设计规范”和和“ISO 9001修订草案修订草案”。 2008年年11月月15日日ISO正式发布正式发布ISO 9001:2008版国际标准。版国际标准。 2014年起，年起，TC176相继提出了相继提出了“2014版版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范的标准结构和内容的设计规范”和和“ISO 9001修订草案修订草案”。 2015年年9月月ISO正式发布正式发布ISO 9001:2015版国际版国际标准。标准。ISO9001:2015标准修订原因标准修订原因1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关与质量管理体系要求和组织战略意图有关*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。*当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。化、企业国际化。*企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。*企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、智能企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、智能综合化。综合化。*创新变革已成为世界经济发展的永恒动力。创新变革已成为世界经济发展的永恒动力。ISO9001:2015标准修订原因标准修订原因 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任提供合格产品和服务的能力的信任 （1）经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围）经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；更广； （2）市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；）市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； （3）顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；）顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； （4）变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。）变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。ISO9001:2015标准修订原因标准修订原因 2. 组织发展的需求组织发展的需求 不断提高顾客的满足程度，促进组织各项工作的不断提高顾客的满足程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。客的能力。 3. 标准的使用的需要，加强顾客对基于标准的使用的需要，加强顾客对基于ISO9001的的质量管理体系的信任。质量管理体系的信任。 要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。能适用于各种类型和规模的组织。 4. 标准定期修订的需要标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。ISO9001:2015标准修订原因标准修订原因 为什么要改版？为什么要改版？ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。它由两部分组成，即第一部分（技术工作程序（和第二部分（国际标准结构和起草的规则）。 ISO/IEC Directives,Part 1,Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2（Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SL附录2其实是一个管理体系标准（Manangement System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive 附录SL这一高级结构。 国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。 目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！ISO9001:2015标准修订原因标准修订原因 为什么要改版？为什么要改版？ 附件SL附录2“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。ISO9001:2015标准修订原因标准修订原因 为什么要改版？为什么要改版？ 附件SL附录2提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构，具体而言，根据附件SL附录2，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：一种新的高级结构一种新的高级结构 第一章第一章 范围范围 第二章第二章 规范性引用文件规范性引用文件 第三章第三章 术语和定义术语和定义 第四章第四章 组织的环境组织的环境 第五章第五章 领导领导 第六章第六章 策划策划 第七章第七章 支持支持 第八章第八章 运行运行 第九章第九章 绩效评价绩效评价 第十章第十章 改进改进管理体系标准的结构管理体系标准的结构 管理体系标准新结构和格式管理体系标准新结构和格式 国际标准化组织对管理体系统标准在结构、格式、通用短语和定义方面进行了统一。这将确保今后编制或修订管理体系标准的持续性、整合性和简单化，这也将使标准更易读、易懂。 所有管理体系标准将遵循ISO Supplement Annex SL的要求，以便整合其他标准文件中的不同主题和要求，如： 统一定义，如：统一定义，如： 组织，相关方、方针、目标、能力、符合性 统一的表述，如：统一的表述，如： 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。第二部分新版标准的主要变化ISO9001:2015版主要变化版主要变化 A、标准更一般化和更容易被服务业采用：用、标准更一般化和更容易被服务业采用：用“product and services”替代替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求。 B、组织环境：新增、组织环境：新增2条条款（条条款（4.1 理解组织及其环境和理解组织及其环境和4.2理解利益相理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。要求，并作为开发质量管理体系的输入。 C、过程方法：成为标准的要求（条款、过程方法：成为标准的要求（条款4.4） D、风险和预防措施：不包含、风险和预防措施：不包含“预防措施预防措施”特定要求条款，原因是正特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其理解组织及其环境和环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施预防措施”的理念。的理念。 E、“文件化信息文件化信息”替代了替代了“文件文件”和和“记录记录”。 F、产品和服务的外部提供的控制（条款、产品和服务的外部提供的控制（条款8.4）：涉及到所有形式的外）：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。类型和程度。PDCA模式图模式图 质量管理体系方法质量管理体系方法 管理体系标准“高级结构”采用的通用术语利益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及人为自身会被其影响。风险（3.09）：不确定性对预期结果的影响注1：影响是期望的偏离一正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73,3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或者两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73,3.6.1.1）的结合来表示术语和定义文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其储存介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件
