GAMP5软件分类.docx

GAMP5软件分类类别描述典型示例典型方法1.基础设施软件分层式软件（作为搭建应用程序的基础）用于管理操作环境的软件操作系统数据库引擎 中间件 编程语言 统计包 电子制表软件 网络监控工具 时间进度支配工具 版本限制工具记录版本号，依据所批准的安袋规程验证正确的安装方式见GAMP良好时间指南：11基础设施限制和合规性2此类别在GAMP5中不再运用3、不行不置软件可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程基于中间件的应用程序COSTS软件仪表仪器（进一步知道见GAMP:试验室计算机化系统的物证）他化的生命周期方法用户霜求规范基于风险的供应商评估方法记录版本号，脸证正确的安装方式在依据运用要求的聪础上进行风险测试（对于简洁的系统,常规校准可能可以替代测试）有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程4、可配置软件该软件通常特别困难,可以用用户进行配置（组态）以满意用户具有业务流程的特别需求.该软件编码不能更改.试验室信息管理系统（简称1.lMS）数据扶得系统管理限制与数据荻得（简称SCADA）企业资源规划（简称ERP）生产资源规划简称MRPID临床试验监抄系统分故的限制系统（DCS）电子文件管理系统（EDMS）构建管理系统生命周期方法基于风险的供应商评估方法证明供应商有合适的防量限制体系（简称QMS）某些生命周期文档可能只由供应商保留（如涉及规范）记录板本号.验证正确的安装方式记性基于风险的测试仪表明应用软件在测试环境下依据涉及要求运行客户关系管理（简称CRM）电子表格简洁的人机交互界面（简称）留意以上某叫系统可能包含型要的定制成分进行法于风险的测试,已表明应用软件在业务流程中依据涉及要求运行具有用于保证合规,并符合预定用途的规程S,定制软件设计定制程序和编制海代码以使其适应用户业务流程的软件视情形变更,但通常包括:内部和外部开发的IT应用程序内部和外部开发的流程限制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制衣软件宏）与可配置（组态）情形下相同，并且还包括；更严格的供应商评IA.包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能现愆简称FS.设计规范简称DS,结构测试等）设计与源代码审杳