EU-GMP指南-第1部分第4章：文件.docx

EUROPEANCOMMISSIONHEA1.THANDCONSUMERSDIRECTORATE-GENERA1.PublicHealthandRiskAssessmentPharmaceuticalsBrussels.SANCOC8AMslares(2010)1064587Eudra1.exTheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnionVolume4G<m)(1ManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUseChaDter4:DOCUmentation第四章：文件lx?galbasisforpublishingthedetailedguidelines:Article47ofDirective2OOI83EContheCommunitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuseandArticle51ofDirective200182EContheCommunitycoderelatingtoveterinarymedicinalplucts.Thisdocumentprovidesguidancefortheinterpretationof(heprinciplesandguidelinesofgo<lmanufacturingpractice(GMP)formedicinalproductsaslaiddowninDirective2(X)394ECformedicinalproductsIbrhumanuseandDirective9I412EECforVCICrinaryuse.立法基础：2001/83/EC法令第47款对人用药品的相关要求，2001/82/EC法令第51款售用药相关的欧共体法规。本文件主要是2003/94/EC法令对人用药和91/4I2/EEC对兽用药品的GMP原则和指南的说明.Statusofthedocument:revision1文件状态：第一次修订Reasonsforchanges:thesectionson,generationandcontrolofdocumcnlation"and"retentionofdocu11wnls”havebeenrevised,inIhclightoftheincreasinguseofdcclrnicdocumentswithintheGMPenvironment.变更理由:鉴于GMP环境下电子文档的增加,对“文件的生成和限制”和“文件和保存''进行修订Deadlineforcomingintooperation:30June2011实施时间：2011年6月30日TableofContents书目Principle原则RequiredGMPDocumentation要求的GMP文件GenerationandControlofDocumentation文件生成和限制GoodDocumentationPnKtices优良KetentionofDocuments记录保存Specifications质汽标准ManufacturingFormulaandi1rocessingInstructions生产处方和工艺规程Proceduresandrecords程序和记录Principle原则GooddocumentationconstitutesanessentialpartofthequalityassurancesystemandiskeytooperatingincompliancewithGMPrequirements.Tlievarioustypesofdocumentsandmediausedshouldbefullydetmedinthemanufacturer'sQualityManagementSySIem.好的文件管理，是质量:保证系统的一个关键部分,对fGMP符合性操作至关重要。在生产商的质量管理体系中应对所运用的各种文件和媒侦的类型进行全面界定。Documentationmayexistinavarietyoffo11ns,includingpaper-based,electronicorphotographicmedia.ThemainobjectiveofthesystemOfdocuinentationutilizedmustbetoestablish,control,monitorandrecordallactivitieswhichdirectlyorindirectlyimpactonallaspectsofthequalityofmedicinalproducts.TheQualityManagementSystemshouldincludesufficientinstructionaldetailtofacilitateaCOmmOnunderstandingoftherequirements,inadditiontoprovidingforsufficientrecordingofthevariousprocessesandevaluationofanyobservations,sothatongoingapplicationoftherequirementsmaybedemonstrated.文件可以各种形式存在，包括纸质、电子的或图像，公司应建立、限制、监督文件记录系统所采纳的主要方法，并记录卜全部会对药品质量各方面产生干脆或间接影响的活动。质量管理系统应对记录方式有足够的细致操作说明，这样除了对各工艺有充分记录，对各缺陷有评价外，还便利对记录要求有一般性了解，才可以达到应用目的。TherearetwoprimarytypesofdocumentationusedtomanageandrecordGMPcompliance:instructions(directions,requirements)andrccordsrcports.Appropriategddocumentationpracticeshouldbeappliedwithrespecttothetypeofdocument.这里有两种基本记录方式应用于GMP符合性管理和记录中：操作说明(指令、要求)和记录，报告，公司应依据不同文件类型，采纳相应的优良文件规范。Suitablecontrolsshouldbeimplementedloensuretheaccuracy,integrity,availabilityandlegibilityofdocuments.Instructiondocumentsshouldbefreefromerrorsandavailableinwriting.Tlieterm'written-meansrecorded,ordocumentedonmediafromwhichdatamayberenderedinahumanreadablefbrm.应对文件进行适当的限制以保证文件的精确、完整、有效及清晰易读。操作说明类文件应没有错误并有书面版本发行.术语“书面”意思是在某种介质上记录或记载，以使数据形式可以被人们读出。RequiredGMPdocumentation（bytype）:所须要的GMP文件（接类型）SiteMasterFile:AdocumentdescribingtheGMPrelatedactivitiesofthemanufacturer.工厂主文件：描述生产商与GMP相关活动的文件。Instructions（directions,orrequirements）type:规程（指令,或要求）类型SpecificationsDescribeindetailtherequirementswithwhichlhcProduClSormaterialsusedorobtainedduringmanufacturehavetoconlb11n.Theyserveasabasisforqualityevaluation.质量标准：是对产品或所用原料或中间产品所必需符合的要求的具体说明。这是质量评价的一个基础。ManacturingFormulae,Processing,PackagingandTestingInstructions:生产处方，生产、包装和检测说明，Providedetailallthestartingmaterials,equipmentandcomputerisedsystems（ifany）tobeusedandspecifyallprocessing,packaging,samplingandtestinginst11ctions.InprciccsscontrolsandPrOeCSSanalyticaltechnologiestobeemployedshouldbespecifiedwhererelevant,togetherwithacceptancecriteria.规定全部运用的起始物料、设备和计算机系统（如有）的具体要求，并说明全部工艺、包装、取样和检测规程，还须要说明相关的中控和所运用的过程分析技术及可接受标准。Procedures:（OiheruiseknownasStandardOperatingProcedures,orSOPs也称为标准操作规程或SOPs）,givedirectionsforperformingcertainoperations.规程：是时某一项工作的说明.Protocols:Giveinstructionsforpcrfo11uingandrecordingcertaindiscreetoperations.记录：是形成每一批产品的历史，包括发送给客户，也包括其他相关的可能会影响最终产品质量的因崇.TechnicalAgreements:Areagreedbetweencontractgiversandacceptorsforoutsourcedactivities.技术协议：外包活动中，外包方和承包方达成的协议.RecordZReporttype:记录/报告类型Records:Provideevidenceofvariousactionstakentodemonstratecompliancewihinstructions,e.g.activities,events,investigations,andinthecaseofmanufacturedbatchesahistoryofeachbatchofProdUCl*includingitsdistribution.Recordsincludetherawdatawhichisusedtogenerateotherrecords.Forelectronicrecordsregulatedusersshoulddefinewhichdataarctobeusedasrawdata.Atleast,alldataonwhichqualitydecisionsarebasedshouldbedefinedasrawdata.记录：供应各种依据操作要求实施行动的证据，例如，活动、事务、调查、己生产产品的各批次历史，包括销售。记录包括用于产生其它记录的原始数据。对于采纳电子记录的用户，应界定该电了记录为原始数据，至少全部用于作出版量确定的数据应界定为原始数据。Certificatesof.Analysis:Provideasummaryoftestingresults