血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）2024.docx

血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）1总剜1.1 目标为了使血液制品生产企业能鲂更好地满足药品GMP<Go<hIManufacturingPracticeMedicalPnxlucts.药品生产质用管理规范）和药品GMP血液制品附录要求，加避血液制品管理，推进血液制品生产企业数字化杼型,实现血液制品生产、检粉信息的电子化记录，并对关键生产、精粉环节进行可视化监控,促进血液制品产业高施或发展.制定本文件.1.2 范困本文件制定了在血液制品生产过程中.与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电广化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程111f化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指铮.对于本文件未列举的信息化相关业务数据,血液制品生产企业可参考本文件的相关内容,基于风险并按照同等原则执行电子化记录.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规通性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，例日期的引用文件，仅该I期对应的版本适用于木文件；不注Fl期的引用文件，其G新版本（包括所有的修改单适用于本文件.中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令（2019）第31号）中华人民共和国电子签名法中华人民共和国主席令（2019）第29号）中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令（2021）笫84号）药品生产监怦管理办法（国家市场猿等管理总局令（2020）第28号）药品生产质量管理规范（2010年修订（卫生部令（2011）第79号）药品生产质里管理规范血液制品附录药M生产质以管理规范计算机化系统附录（2015年第54号国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号生.物制品批签发管理办法（国家市场酷落管理总局令（2020）第33号）授苗生产检验电f化记录技术指附（试行（2022年第I号他液制品管理条例（2016年修订）单采血浆站管理办法（中华人民找和国卫生部令毋58）总采浆站质疑管理规范（2022年版GB,T22239-2019信息安全技术网洛安全等级保护基本要求WST786202l单采血浆信息系统嘱本功Ife标准NMPAB,T1（）01-2019药品信息化追溯体系建设导则NMPABT1002-2019药品追溯码编码要求NMPB.T1003-2019药品追溯系统塞本技术要求3术语和定义下列术谱和定义适用千本文件.3.1电子记录一种数字格式的记录，由文本、图衣、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机化系统实现.3. 2电子签名电了记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据,可席的电子卷名指符合中华人民共和国电子签名法第十三条规定的电子签名。可席的电子卷名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。3.3 原始记录在再件、活动或过程发生时，首次帙记录下的信息或数据，它们是未羟修改，未经编辑的原始材料，可以记录在纸上，也可以是电子的。3.4 原始数据初次或源头聚集的、未经处现的数据。3.5 工艺规程生产特定数试的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装掾作要求，W定原辅料和包装材料的数玳、工艺卷数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意'K项等内容.3.6 物料平衡产品或物料实际产收或实际用法及收集到的损耗之和与理论产量或理论用及之间的比较，井考虑可允许的儡差范因3.7 检骏信息在检骁计算机化系统中用来笆理电子批检验记录、样品流转、检抬试剂、仪器与设在、方法及标准、检脸人员等.3.8数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。39电子批记录通过计算机化系统记述每批血液蒯品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品侦或有关的历史信息.3.10 审计追踪审计追踪是一个记录，它详细说明了对电子数据或系统进行的创隹、修改、制除等操作，以及这”操作的执行者、执行时间和执行原因等信息.审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵赖性,通常用于质量控制.合规性检交、安全监控和事后分析.3.11 数据安全通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状袭的能力.3.12 数据完整性是指数据的准确性和可兆性，用于描述存储的所有数据值均处于客观口实的状态。3.13 系统管理员根据相应权限管理i算机化系统或特定电子通信服务操作的人，包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员等。4姑本原则4.1 适用性本文件给出了一个通用的血液制品生产检龄电子化记录技术指导.血液制品生产企业可以参照本文件采用信息化手段时血液制品生产和捡脸过程中的数据加以记录.本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草.并不限制采用新技术与新方法.可以采用经过验证的杵代方法,达到本文件要求.4.2 合理性血液制品生产过程中的电子记录所包含的信息应当参考本文件,保证血液制品生产质量管理业务的正常开展为血液制品生产与检验过程的追溯提供数据基础.43可行性Ihl液制品生产过程中的电子记录建议优先存储于计尊机化系统.也可以采用其他电子保存方法.血液制M生产企业的信息化建设在满足法规要求的情况下,应当基于质疑风险管理，便于维护和使用。4,4可靠住数据的采集、处理、存储、生成、检索、Hl告等活动，应当满足相应数掘类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据可溯、清断、同步、爆始、准确、完整、一致、持久和可获得.5血液制品生产用原料血浆信息化管理要求1.1 单采血浆站信息化管理要求单采血浆站信息化应当满足VY1.采血架站管理办法$的采曲装站防!止管理规范（2022年版）E单果Jil浆伯总系统基本功能标准（W&T786-202I）等卫生健康部门发布的相关文件要求，采用计算机化系统实现血液制品生产用血浆信息追溯，确保抵份血浆可追溯至血浆来弊单位、献血浆者，井可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采东的血浆，实现献血浆者管理和血浆采集供应全程可追溯、可控制.当航血浆拧与血液制乩生产用原料肌浆出,现质址相关异牯时.单采血发站与血液制品生产企业应当及时进行信息交换.5. 2血液制品生产用原料血浆信息化管理要求Ihl液制品生产企业应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与防肽管理部门放行、不合格血液制品生产用原料血浆处理进行管理,具体要求如下：a）血液制品生产用原料血浆接收：应当采用估恩化于段记录核对血浆的各项信息,建立接收、聆收记录，血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信息交换，通过扫描物料编码的方式对曲液制品生产用原料血浆进行接收，实现最小包装的发核，避免混油和差错。b）血液制品生产用原料血浆储存：应当采川信息化手段记录储存位置、温度、保存期等，并能迫溯到每份血浆，应当采用信息化手段判断储存温度、保存期等是否符合液制品成品所需血浆的要求，出现超出可接受标准的情况，应彳i警示并记录异常，O血液制品生产用原料血浆复检：应当采用信息化手段记录毋一人份血浆it相关过程信息及结果,并通过信息化手段实现与单条血浆站信息及时交互。对不符合质量标准的血液制品生产用原料血浆处理情况,应当使用计算机化系统进行记录.d）检疫期管理：应当采用信息化段记录检疫期相关过程信息及结果，并通过恰思化手段实现与垠采血能站侑息及时交互.¢）质城许价与质疑管理部门放行：应当采用信息化手段记录每批次血液制品生产用原料血浆质量评价结果,完成质量:管理部门放行,0不合格血液制品生产用原料血浆处理：应当与单采血浆站建立信息交换系统，通过信息化手段招不合格信息反馈至单采皿浆站系统.对于原料血浆红检的检测设备（如病毒筛杳用的标仪、核酸检测仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采柒，并进行数据监测,6生产过程信息化要求5.1 设施设备对于关键生产设备和生产过程的检测设招（如病毒灭活系统、完信性测试仪等）的运行参数和运行状态（如旧动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集.并进行数据监测.血液制品生产企业根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设法供应商提供通用的通讯接口（如网口、串I等）并提供技术支持.实现运行参数的自动化聚集、监测和控制.如因技术条件眼制或其他囚素导致关脏生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数掘,应当采用人工录人或其他轴助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据血液制品生产企业应当根据风险管理原WJ.规定人工录入方式的要求和标准，应当采用伯息化手段对生产现场设备进行合规性管埋，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（StandaMOPCmlingPrOCCdUrc.标准操作程序）要求，直实地记录数据。保证设备的使用、清洁、火|¥|和校掂的合规性与时效性，确保设备不对血液制品就量产生任何不利影响，建议在洁净区内通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程.5.2 硬件要求用于生产区的信息化硬件,如工作站、打印机、扫码怆等应当适合在洁净区使用.如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免枳尘，使F有效清活，必要时应当进行消毒。沽净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间建议使用无线连接，若采用有线连接需确保不影响洁净区环境。5.3 生产过程的物料管理6. 3.1物料编码管理应当建立物料编码规程,依据物料编码规程使用计算机化系统时辅料、原材料、包装材料赋予唯物料娘码.编码展现形式包括但不限于：一维码,二维码.通过娘码将由液制品生产企业内部的物料娘码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案.编码格式可根据液制品生产企业要求自定义，例如：Aayymmbbbbb.2位物料类型+2位年+2位月+S位流水号，打印的辅料、区材料、包装材料标签应当至少包含：物料名称、批次伯忠（如批次号、批疑、度Iit维位、供应商名称、有效期至尊）、编码.7. 3.2原辅料'包装材料管理建议通过扫描物料编码的方式对物料的称量、配料、转移、接也、储存和使用进行电子化记录.捕助进行物料识别，避免混消和差错.应当采用信息化手段管理原辅料的称址全过程包含下列电f记录形式：a）通过通讯接口从称垃设备直接荻取称以数据，并与预设的物料和称笊标准进行自动比对，确保林疑的准确性，力称后设备不具备通讯接口供数据采实时，可人工录入称出数据，但需要通过辅助方式将称讨设备数据存储于计算机化系统中：b）将次称地作业中生成称量报告。记录称量使用的秤具名林或编号、校准状态、精度、称量结果、使用者和使用时间等信息：C）可根据称质结果自动生成称量标签,称以标卷内衣至少包含产品名称、产Itt规格、产M批号、物料名称、物料批号、称此更尿、称量人、称量日期、编码，如特殊情况下称IS标程无法完整显示上述内容，可通过扫描编码后在系统上显示。称量标卷可打印后用于物料转移与识别。应当采用信恩化手段记录生产过程的物料平衡、综合理论用IIb计算物料平衡率,通过信恩系统给予异常提醒.6.3.3中间产品管理对f需要储存的中间产品，应当采用信息化手段管理车间内部的库存区域，库存区域包括松此中心和生产车间的暂存区、援存区和中间产品库等.应当采用信息化手段管理霰要储存的中间产品（含保存条件和保存期等）。非连续生产的中间产品的质量状态、出库、入库、库存、取样、留样、领川、投料、退库等侑息应当实时更