医疗技术临床应用管理制度.docx
医疗技术临床应用管理制度为加强我院医疗技术临床应用管理，规范特殊医疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法、执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等有关法律、法规和规克,制定本制度.一'对医疗技术实行分类'分级管理。（一）医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术.第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术.第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及由大伦理问题；2 .高风险；3 .安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步睑证；4 .需要使用稀缺资源；5 .卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术.（二）医疗技术的分级管理1 .卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作.第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整.2 .省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案,省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录.3 .第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理，依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术；医院开展的临床检脸项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目；医院不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术.二、医疗技术临床应用能力审核（一）南核权限1 .卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作.2 .省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作.卫生部可以委;谄级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作.3 .对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医院自行组织实施。（二）审核程序1 .医院具备第二类、第三类医疗技术临床应用能力，应向相应临床应用能力技术审核机构提出申请，并提交临床应用医疗技术可行性研究报告.2 .科室申请第一类医疗技术临床应用能力技术审核时，应向医院提出申请，并提交医疗技术临床应用可行性研究报告.3 .医疗技术临床应用可行性研究报告包括下列内容：(I)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；(2)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质员控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风睑、痛、费用及疗程比较等；(3)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，设备、设施、其他辅助条4牛、风睑评估及应急预案；(4)其他需要说明的问题.-1.有下列情形之一的，科室不得向医院提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(I)申谙的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；(2)申请的医疗技术未列入相应目录的；(3)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;(I)省级以上卫生行政部门规定的其他情形.三、医疗技术恰床应用管理（一）医务部负责医院第二类、第三类医疗技术临床应用申请工作和第一类医疗技术临床应用的组织论证审核工作，建立技术档案，定期进彳亍安全性、应用效果和合理使用情况评估，并按规定上报。（二）有下列情形之一的，科室应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并及时报告医务部及分管院长，由医务部报告市卫生局及相应的临床应用能力技术审核机构:1 .该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2 .从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3 .发生与该项医疗技术直接相关的严里不良后果；-1.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5 .该项医疗技术存在伦理缺陷；6 .该项医疗技术临床应用效果不确切；7 .省级以上卫生行政部门规定的其他情形.（三）出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要至新进行医疗技术临床应用能力技术审核：1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设底辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；8 .该项医疗技相E关键环节发生改变的；9 .准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；I.该项医疗技术中止1年以上世重新开展的.（四）医院对第二类、第三类临床应用医疗技术，按规定向临床应用能力技术审核机构，提交该项医疗技术临床应用的情况报告，并接受豆核评估.（五）未经临床应用能力技术审核的医疗技术,医院不予受理新技术项目验收和科技成果鉴定的申报.（六）未经医院批准，医务人员携自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
