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医疗器械知识医疗器械知识一、医疗器械基本知识 一是：什么是医疗器械？一是：什么是医疗器械？ 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；节； （四）妊娠控制。（四）妊娠控制。一、医疗器械基本知识 国家对医疗器械实行分类注册管理。国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。（准）审查，批准后发给医疗器械注册证书。（准） 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。（进）批准后发给医疗器械注册证书。（进） 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。（许）法另有规定外，参照境外医疗器械办理。（许） 医疗器械生产许可证有效期医疗器械生产许可证有效期5年年 医疗器械经营许可证有效期医疗器械经营许可证有效期5年年 医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期4年。年。 以上以上“三证三证”如办理过许可变更事项，其如办理过许可变更事项，其证号后加（证号后加（更更）字。）字。二、医疗器械生产企业监管知识（一）医疗器械生产监督管理的依据是：医疗器械生产监督管理的依据是：1.医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276号号 ）2. 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法3.医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（15号令）号令）4.医疗器械生产管理规范医疗器械生产管理规范(试行试行)5.医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法6.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）号令）7.医疗器械分类规则及目录（医疗器械分类规则及目录（02版、版、05版）版）(二二)生产企业日常监管的内容生产企业日常监管的内容1.检查生产企业的检查生产企业的“软件软件”书面材料书面材料(1)企业组织结构图、企业的管理制度；企业组织结构图、企业的管理制度；(2)查看企业的生产许可证及医疗器械产品注册证查看企业的生产许可证及医疗器械产品注册证;(3)企业生产产品的工艺流程图及关键工序企业生产产品的工艺流程图及关键工序(适用于适用于第二三类生产企业第二三类生产企业);(4)企业生产各岗位的操作规程企业生产各岗位的操作规程;(5)生产产品的程序文件及质量手册生产产品的程序文件及质量手册(适用于第二三适用于第二三类生产企业类生产企业);(6)企业的质量管理记录是否健全企业的质量管理记录是否健全;(7)企业的质量检验记录是否健全企业的质量检验记录是否健全;(8)企业人员的劳动合同及健康证企业人员的劳动合同及健康证;(9)企业员工的培训记录及考核记录企业员工的培训记录及考核记录;2.检查生产企业的硬件检查生产企业的硬件“硬件硬件”(1)查看企业的生产场所能否满足生产需求查看企业的生产场所能否满足生产需求;(2)查看仓库是否进行了分区查看仓库是否进行了分区,标识是否清楚标识是否清楚,原材料、原材料、半成品和成品摆是否有序半成品和成品摆是否有序;(3)查看生产设备及设备状态标识查看生产设备及设备状态标识;(4)查看检验室及检验设备查看检验室及检验设备,查看检验记录查看检验记录;(5)查看无菌车间及制水车间查看无菌车间及制水车间;(6)查看生产产品的标识、说明书及标签查看生产产品的标识、说明书及标签;备注备注:生产企业检查经常用到的几个表格生产企业检查经常用到的几个表格(生产生产)3.医疗器械生产办理流程医疗器械生产办理流程准备材料准备材料省局审批系统申报省局审批系统申报省局受理中省局受理中心受理心受理医疗器械生产许可证现场核查医疗器械生产许可证现场核查生产许可证生产许可证生产产品送检生产产品送检临床试验临床试验省局评审中心评审省局评审中心评审医疗器械产品注册证。医疗器械产品注册证。“两证两证”齐全才是合法的生产企业。齐全才是合法的生产企业。三、医疗器械经营监管知识（一）医疗器械监督管理的依据是：（一）医疗器械监督管理的依据是：1.医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276号号 ）2. 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（15号令）号令）3. 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）号令）4. 医疗器械分类规则及目录（医疗器械分类规则及目录（02版、版、05版）版）5. 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则细则6. 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定细则补充规定三、医疗器械经营监管知识（二）医疗器械经营日常监督检查（二）医疗器械经营日常监督检查检查中可以依照：检查中可以依照：1.医疗器械经营企业现场核查标准和记录；（适用医疗器械经营企业现场核查标准和记录；（适用于经营普通二三类、一次性使用无菌、隐形眼镜于经营普通二三类、一次性使用无菌、隐形眼镜及护理用液、助听器的企业）及护理用液、助听器的企业）2.植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录（植介入类：录（植介入类：6846、6877）3.体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录4.塑性角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录塑性角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录三、医疗器械经营监管知识（三）关于经营场所及仓库面积（三）关于经营场所及仓库面积1.医疗器械经营企业的经营场所及仓库的面积医疗器械经营企业的经营场所及仓库的面积（1）经营普通二三类医疗器械的注册场所面积不）经营普通二三类医疗器械的注册场所面积不少于少于40，仓库面积不少于，仓库面积不少于30 ；备注：注册场所和仓库可以分开备注：注册场所和仓库可以分开（2）同时经营普通二三类、植（介）入类医疗器）同时经营普通二三类、植（介）入类医疗器械的经营场所面积不少于械的经营场所面积不少于40，仓库面积不少于，仓库面积不少于30 ；经营场所与仓库应当在同一建筑物内（同；经营场所与仓库应当在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。 三、医疗器械经营监管知识（3）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类医）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类医疗器械的经营场所面积不少于疗器械的经营场所面积不少于40，仓库面积不，仓库面积不少于少于200；经营场所及仓库可以分开，但是仓；经营场所及仓库可以分开，但是仓库不能分开，应在同一建筑体中或者在一个整体库不能分开，应在同一建筑体中或者在一个整体院内；院内；（4）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类、）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类、植（介）入类医疗器械的经营场所面积不少于植（介）入类医疗器械的经营场所面积不少于40，仓库面积不少于，仓库面积不少于200；（5）经营体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面）经营体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于积不少于100 ，仓库面积不少于，仓库面积不少于60 ，同时还，同时还必必三、医疗器械经营监管知识 须配置不小于须配置不小于20立方的冷库，冷库应与仓库在同一立方的冷库，冷库应与仓库在同一建筑物内。建筑物内。(6) 同时经营普通二三类、体外诊断试剂类医疗器械同时经营普通二三类、体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于的经营场所面积不少于140，仓库面积不少于，仓库面积不少于90；（7）同时经营普通二三类、一次性使用无菌、体）同时经营普通二三类、一次性使用无菌、体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于140，仓库面积不少于，仓库面积不少于260三、医疗器械经营监管知识（8）法人单位分支机构的经营场所使用面积应当）法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于不小于25平方米；平方米；（9）经营助听器的，经营场所使用面积应当不小）经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于于25平方米；平方米；（10）经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用）经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于面积应当不小于10平方米；平方米；（11）经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，）经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。可以不设仓库，但应当有专柜存放。 三、医疗器械经营监管知识（四）关于经营企业的人员配置（四）关于经营企业的人员配置1.企业负责人企业负责人 经营体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液医疗器械经营体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液医疗器械的企业负责人要求大专以上学历。的企业负责人要求大专以上学历。2.质量管理人质量管理人（1）经营隐形眼镜及护理用液、助听器、塑性角膜接触镜）经营隐形眼镜及护理用液、助听器、塑性角膜接触镜及护理用液的质量管理人应经国家认可的第三方机构或所及护理用液的质量管理人应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。（2）经营普通二三类、植（介）入类、一次性使用无菌类）经营普通二三类、植（介）入类、一次性使用无菌类医疗器械的质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认医疗器械的质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。称。 三、医疗器械经营监管知识（3）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。职称。 （4）经营体外诊断试剂的，质量管理人、质量机）经营体外诊断试剂的，质量管理人、质量机构负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专构负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工年以上工作经历作经历 。（5）经营塑性角膜接触镜及护理用液的，质量管）经营塑性角膜接触镜及护理用液的，质量管理人专职在岗，具有医学眼科学专业中级以上技理人专职在岗，具