医疗器械临床试验.ppt

医疗器械临床试验医疗器械临床试验2医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 医疗器械临床试验的前提条件医疗器械临床试验的前提条件m1、临床前研究结果应当能够支持该项临床试验；m2、具有自检报告，且结论合格；m3、由国家食品药品监督管理局认可的医疗检测机构出具的一年内的产品注册检验合格报告；m4.在临床试验前申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。一、一、递交申请递交申请 申办者按照“医疗器械临床试验报送备案材料列表”准备申请临床试验的相关材料，填写“医疗器械临床试验立项申请表”。二、二、项目立项审核项目立项审核m1、中心秘书对送审材料内容进行初步审核；m2、中心、专业组对项目可行性进行分析签署立项意见，均签认同意后确定立项 ；m3、中心、申办者和临床科室共同商定项目PI；m4、PI提出研究小组成员，建立研究团队。 三、三、主持或召开研究者会议主持或召开研究者会议m1、PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。m2、若中心为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。四、四、伦理委员会审核伦理委员会审核m申办者按照“医疗器械临床试验伦理审查指南”要求进行材料准备及相关工作，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交中心办公室秘书存档。五、五、临床协议签署临床协议签署m获伦理委员会批准后申办者、主要研究者和中心负责人进行经费预算，三方签字确定后递交本机构办公室秘书存档。六、六、试验用医疗器械及相关材料的交接试验用医疗器械及相关材料的交接m申办者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。七、七、启动会的召开启动会的召开m申办者负责召开项目启动会八、八、项目实施项目实施m1、申办者对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；m2、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；m3、在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并严格按SFDA临床试验要求进行报告 。十、十、总结报告的审核总结报告的审核m申办者将总结报告交至临床试验机构办公室秘书，由机构主管主任审议、签字、盖章。