《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案.docx

考核文件内部文件法律、法规、规章、标准文件N/A医疗叁械注册周公管理体系楼查指南部门姓名Fl期备注总分110分，合格100分.问答即母题7份，填空四怔空2分.阅卷人阅卷日期考核结果<-）问答题:I）医疗器械注册质量管理体系核i指前3是根据哪几个法规, 规章制订的？2）医疗涔械企业质斌管理体系过程中的关键人员和对其要求有躲些？3>技术文件包含哪些文件？4）数据记录应确保其哪四大特性？5）医疗器械，体外诊断试剂临床试龄的檄程序是什么？6）医疗涔械/体外诊断试剂临床试脸基本文件目录3扶涉及其几个阶段,请描述每阶段的文件需求情况。7）设计开发输入一般应包含所当文件？8）有源医疗器械注册应完成稀线相关研究？9）设计转换通常怎么做？10）设计开发变更通常包括哪也变更内容？11）现场核荏结论有哪几种？12） “未通过核比”的结论判定依据是什么？13）医疗湍械注册质址管理体系核代提交哪些资料？14）请描述核筐关键项目的分布情况?章节名称关健项一般项小计液节检项 日占比美谟项占美 谟项总i比率体系原WI2134. 1%6.3%机构与人显2245.5%6.3%厂房、设施与设备4O45.5%12. 5%文件管理I345.5%3. 1%设计与开发2171926. 0%6.3%采购4268.2%12. 5%生产3145.5%9.4%质量控制35811.0%9.4%委托生产5IO1520. 5%15. 6%产品应实性6068.2%18.8%合计324173oo.o100. 0（二）埴空题：1）注册申请人（简称申请人应当按照 的要求,基于科学知识、经脸以及 原则,建立与产品实现过程相适应的 体系，包括委托生产如有、临床评价（含临床试验等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据Jl实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致，2）检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定.3）本指南共有核伐项目 顶，其中标注“钎美键项目 项，-股项目41项,现场检杳组应当对照所有核交项目,逐一作出该项目“符合”、”不符合”死者”不适用”的判定结果，对判定为“不 符合”的核查项目检查员应当详实记录存在的具体问遨.医疗器械注册质量管理体系核查指南考核试卷答案（-）问答题，1）医疗器械注册质量管理体系核查指南是根据哪几个法规、规章制订的？根据医疔器械监督管理条例34医疗器械注册与备案管理办法£体外诊断试剂注册与备案管理办法 医疗器械生产监悌管理办法医疗器械生产质最管理规范作医疗器械临床试缝质量管理规范3医疗 器械注册自检省理规定？等，制定本指南。2）医疗涔械企业质垃管理体系过程中的关键人员和对其要求有哪些？管理者代表、生产负责人、质显负贲人.技术负责人、产品放行审核人等关杨人员应当熟悉申报注册产 品的关犍质盘控制、关杨生产操作要求.3）技术文件包含哪些文件？技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试胎操作规程等相关 文件。4）数据记录应确保其哪四大特性？应当确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性.5）医疗涔械/体外诊断试剂临床试脸的一般程序是什么？医疗港械临床试粉开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择己备案的医疗器械临床试验机构 以及主要研究者，井组织临床试蛤方案等相关文件制定。伦理委员会审杳批准该临床试验，申办者与峪床试 蛤机构器订合同后进行隙疗器械临床试蛤项目备案：其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验， 还应当羟国芬院为M监俘管理部n批准.受试者签并知情同意书以及入殂，研究者按照临床试监方案实脩临 床试验.申办者在临床试5金完成后向所在地省局报告.6）医疗涔械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录*共涉及其几个阶段.请描述秘阶段的文件需求情况.一、格床试脸准得阶段，大约形成26份文件，二、格床试脸进行阶段，约19份文件，三、临床试验完 成或者终止后，十份文件。合计大约在55份文件，7）设计开发输入一般应包含哪些文件？设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标准品或者参考物质 信息（体外诊断试剂产品适用）、用户需求、产品适用愆围、的代或者同类产品的技术指标、产品风险等. 8）有源医疗器械注册应完成哪些相关研究？有源医疗器械应当根据标准要求完成相关研究，如电击危险防护、机械危险防护、箱射危险防护、超温 危险防护、电磴兼容性、生物相容性等。9）设计转换通行怎么做？申请人应当保留产品设计转换活动的所有记录，以表明设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分 验证且适用于常规生产.并确保生产工2在使用确定的原材料和设爵条件下.持埃稳定生产出符合预期用途 和产品技术要求的产品.如：无菌提供产品的灭菌工之及相关设爵设施验证与确认、行源医疗循械基本安全医疗器械注册质量管理体系核查指南考核试卷答案和基本性能的实现确认评估、体外诊断试剂生产过程' 工艺参数以及批Sl放大验证等.10）设计开发变更通常包括哪些变更内容？设计和开发更改包括产变更、引用文件更新（如法规、强制性标准、设计转换的变更（如设备、惊 材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求检验、动物实骁、临床试险、技术审评更改意见、 强制性医疗港械标准变化引发的变更等,应当经过风险评估、粉证或者确认，确保变更得到控制0 ID现场核查结论有哪几种？现场核查结论分为“通过核直”、“未通过核杳”、“整改后通过核杏”、“整改后未通过核查“4种情形.12） “未通过核杳”的结论判定依据是什么？现场核查发现以卜情形之一的，建议结论为“未通过核交。（1）现场核卷发现申请人存花真实性向鹿： <2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键Jii目3项（含）以上或者 股项目IO项（含）以 上不符合要求的。13）医疗黯械注册质量管理体系核杳提交哪些资料？一、注册申请人基本情况表（见附表.二、注册申请人组织机构图.三、企业总平面布河.图、生产区域分布图.四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检溺机构出具的环境检测报告附平面布局图）笈印件.五、产M生产工艺流程图，成标明主要控制点与J目及主要原材料、采购件的来源及质疑控制方法.六、主要生产设r和检蛤设备（包括诳货桧验、过程检蕤、出厂的最终检验相关设；;如需净化生产的， 还应提供环境监测设备）目录.七、企业质出管理体系自查报告.八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的时比说明（如适用）.九、部分注册申报资料的复印件：（->医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试脸报告（如 有）、医疗器械安全有效基本要求消胞.（二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研窕资料（第-:类体外诊断试剂）、产M技术要求、 注册悔验报告、临床试验报告 （如有）.医疗器械注册质量管理体系核查指南考核试卷答案14）访描述核皆关键项目的分布情况?章节名称关键项一般项小计字节依查项 目占比关蛙项占关«1项总数比率体系原则2134.1%6.3%机构与人员2245.5%6.3%厂房、设施与设备4O45.5%12. 5%文件管理I345.5%3. 1%设计与开发2171926.0%6.3%采两4268.2%12. 5%生产3I45.5%9.4%质U控制35811.0%9. 4%委托生产5IO1520. 5%15. 6%产品真实性6068.2%18. 8%合计32417310(). 0%100. 0二）填空题：I）注册申请人（筒称申请人）应当按照必灰疗器械生产侦玳管理规范b及附录的要求,基于科学知识、经 验以及刊险管理原则,隹立与产品实现过程相适应的蚯笆理体系，包括委托生产（如有）、临床评价 （含临床试验）等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行.保证设计开发、生产等 过程数据其实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致.5）检验人员、审核人员、批准人员等应当经印清人依规定想必6）本指南共有核壹项目73项,其中标注关键项目32项，一般项目41项。现场检查如应当对照所有 核查项目,逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果.对判定为“不符合”的 核½i项目，检查W应当详实记录存在的具体问SS.