GSP认证现场检查指导原则最新完整版.docx

药品经营质量管理规范现场检查指导原则一、为规范药品经营质陵管理规范检查工作，确保检杳工作质量，依据药品经营质库管理规范，制定药品经营质最管理规范现场检杳指导原则。二、应当依据本指导原则中包含的检杳项目和所对应的附录检杳内容，对药品经营企业实施药品经营质最管理规范状况进行全面检查。三、依据本指导原则进行检杳过程中，有关检杳项H应当同时比照所对应的附录检杳内容进行检杳。假如附录检杳内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检杳项目共258项，其中严峻缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检杳项目共180项，其中严峻缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部与配送中心依据药品批发企业检杳项目检杳，药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检杳项目检查。六、结果判定:检查项目结果判定严竣缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检杳0020%30%限期整改后复核检查0<10%<20%>1不通过检查0>10%0<10%>20%00>30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检套项目合理缺项数）×100%o其次部分药品军售企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检杳项目1总则*00401药品经营企业应当依法经营。2*00402药品经营企业应当坚持诚恳守信，禁止任何虚假、欺瞒行为。3MS管理与职责12301企业应当依据存关法律法规与本规范的要求制定质/管理文件，开展质量管理活动，确保药品质信。4*12401企业应当具有与其经营范用和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质地管理文件，并依据规定设置计算机系统。5*12501企业负贲人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责供应必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业依据规范要求经营药品。6*12601企业应当设置质琐管理部门或者配备质量管理人员。712602质侬管理部门或者质垦管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规与规范要求。812603质啾管理部门或者质信管理人员负责组织制订质啾管理文件，并指导、监督文件的执行。9*12604质量管理部门或者质玷管理人员负责对供货单位与其销售人员资格证明的审核。10*12605质地管理部门或者质收管理人员负责对所选购药品合法性的审核。11*12606质房管理部门或者质能管理人员负责药品的验收，指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作。1212607质砧管理部门或者质限管理人员负责药品质城查询与质依信息管理。1312608质地管理部门或者质地管理人员负责药品质量投诉和质讨事故的调杳、处理与报告。14*12609质量:管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认与处理。1512610质量管理部门或者质俄管理人员负责假劣药品的报告1612611质砧管理部门或者质泣管理人员负责药品不良反应的报告。1712612质量管理部门或者质M管理人员负责开展药品质量:管理教化和培训。1812613质砧管理部门或者质限管理人员负责计算机系统操作权限的审核、限制与质成管理基础数据的维护。1912614质属管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准与检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616质度管理部门或者质敬管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员脱行的职责。2212701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规与本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药牌资格C24人员管理*12802企业应当依据国家有关规定配省执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2512901质城管理、验收、选购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2612902从事中药饮片质量管理、验收、选购人员应当具市中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2712903营业员应当具有中学以上文化程度或者符合省级药珏监督管理部门规定的条件。2812904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。29*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规与药品专业学问与技能的囱前培训和接若培训，以符合规范的要求。3013101企业应当依据培训管理制度制定年度培训安排并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。3213201企业应当为销售特别管理的药品、国家有特地管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训供应条件，使其驾驭相关法律法规和专业学问。3313301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整齐、卫生的工作服。3413401企业应当对干脆接触药珏岗位的人员进行岗前与年度健康检查，并建立健康档案。35*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事T脆接触药品的工作。36*13501在药品储存、陈设等区域不得存放与经营活动无关的物品与私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为。38文件*13601企业应当依据有关法律法规与规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3913602企业应当对质量管理文件定期审核，与时修订。40*13701企业应当实行措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。41*13801药品零华质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品选购、验收、陈设、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和选购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特别管理的药品和国家有特地管理要求的药拙的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和杳询质量信息的管理；（八）质量事故、质地投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品侑毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）供应用药询问、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训与考核的规定；（十五）药品不应反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。4213901企业应当明确企业负责人、质量管理、选购、验收、营业员以与处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。43*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4414101药品零售操作规程应当包括：（一）药品选购、验收、借售；（）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈设与检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。45*14201企业应当建立药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。4614301记录与相关凭证应当至少保存5年。4714302特别管理的药品的记录与凭证按相关规定保存。4814401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当依据操作规程，通过授权与密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。4914501电子记录数据应当以平安、牢靠方式定期备份。50设施*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。5114602企业的营业场所应当与药船储存、办公、生活协助与其他区域分开。5214701营业场所应当具有相应设施或者实行其他有效措施，避开药品受室外环境的影响，并做到宽敞、光明、整齐、卫生。5314801企业营业场所应当有货架和柜台。5414802应当有监测、调控温度的设备。5514803经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，56*14804经营冷藏药品的，有专用冷做设备.57*14805经营其次类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，彳符合平安规定的专用存放设备。5814806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。59与设<*14901企业应当建立能够符合经营和质最管理要求的计算机系统，并满意药品电子监管的实施犯牛。6015001企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密；有牢靠的平安防护、防盗等措施，6115101应当有药品与地面之间有效隔离的设备。6215102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。63*15103应当彳了彳效监测和调控温湿度的设备6415104应当才符合储存作业要求的照明设备。6515105应当有验收专用场所。6615106应当有不合格药品专用存放场所。67*15107经营冷藏药品的，应当有与其经营品种与经营规模相适应的专用设备。68*15201经营特别管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。6915301储存中药饮片应当设立专用库房。7015401企业应当依据国家花关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。71*15501企业选购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位俏售人员的合法资格。7215502企业选购药品应当与供货单位签订质讨保证协议。7315503选购中涉与的首营企业、首营拙种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。74*15504对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：采购与验收（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照与其年检证明复印件；（三）药品生产质!S管理规范认证证书或者药品经营质及管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行与账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。75*15505选购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件电印件并予以审