检验检测机构资质认定评审准则条文释义.docx

家市场监督管理总局司局函市监检测（司）函（2023）37号关于印发检验检测机构资质认定评审准则条文释义的函各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）检验检测监督管理职能处室：新版检验检测机构资质认定评审准则（以下简称准则）将于2023年12月1日起正式实施。为进一步推动准则的贯彻落实，我们组织编写了检验检测机构资质认定评审准则条文释义，现予印发，请遵照执行。执行中有何问题，请及时反馈我司。甘场监管的局认可检测司二。2?410月；6日检验检测机构资质认定评审准则条文释义第一章总则第一条依照中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行政法规的规定，为依法实施检验检测机构资质认定管理办法相关资质认定技术评审要求，制定本准则。【条文释义】本条是检验检测机构资质认定评审准则（以下简称准则）制定的目的和依据。准则是市场监管总局制定的行政规范性文件。法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2023年版）已于2023年3月16日发布。其中，检验检测机构资质认定行政许可的设定和实施依据已调整为：中华人民共和国计量法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国认证认可条例医疗器械监督管理条例，具体条款如下：1 .中华人民共和国计量法第二十二条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。2 .中华人民共和国产品质量法第十九条：产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府市场监督管理部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。3 .中华人民共和国食品安全法第八十四条：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。4 .中华人民共和国计量法实施细则第二十九条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。第三十条：产品质量检验机构计量认证的内容：（一）计量检定、测试设备的性能；（二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；（三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第三十一条：产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十条规定的内容进行考核。考核合格后，由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。产品质量检验机构自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的，按照告知承诺相关程序办理。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。5 .中华人民共和国认证认可条例第十五条：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。6 .医疗器械监督管理条例第七十五条：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。此外，一些特别法也将资质认定/计量认证作为特殊领域检验检测机构准入条件。依据全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定和关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见，开展司法鉴定机构检测实验室、环境监测机构的资质认定。第二条在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审（含告知承诺核查，下同）工作，应当遵守本准则。【条文释义】本条规定了准则的适用范围。明确资质认定技术评审（含告知承诺核查）应当遵照本准则实施。检验检测机构资质认定管理办法（以下简称管理办法）要求资质认定部门自受理申请之日起，应当在30个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范和评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。国务院关于深化“证照分离''改革进一步激发市场主体发展活力的通知（国发（2021）7号）要求“对通过告知承诺取得许可的企业，有关主管部门要加强事中事后监管，确有必要的可以开展全覆盖核查。”为了有效降低检验检测机构资质认定管理风险，对于通过告知承诺程序取得资质认定的检验检测机构，市场监管部门依据检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）开展核查。告知承诺核查内容是检验检测机构的承诺真实性，属于技术评审范畴，应遵守准则的相关规定。第三条木准则所称检验检测机构，是指依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本准则所称资质认定，是指依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可C本准则所称资质认定技术评审，是指依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，由市场监管总局或者省级市场监督管理部门（以下统称资质认定部门）自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员，对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。【条文释义】本条是关于检验检测机构、资质认定、资质认定技术评审的定义，分别对应管理办法第二条第一款、第二款和第二十四条。第四条针对不同行业或者领域的特殊性，市场监管总局、国务院有关主管部门，依照有关法律法规的规定，制定和发布相关技术评审补充要求，评审补充要求与本准则一并作为技术评审依据。【条文释义】本条是对特殊行业和领域的检验检测机构技术评审补充要求使用的规定。1 .市场监管总局和国务院有关主管部门，依照有关法律、行政法规的规定，以文件形式制定发布机动车检验、食品检验、医疗器械检验、环境监测、刑事技术、人防工程防护设备检测、进出口商品检验等不同领域资质认定条件或技术评审补充要求。具体参照:机动车检验机构资质认定评审补充技术要求（市监检测函（2022）Ill号）、食品检验机构资质认定条件（食药监科（2016）106号）、医疗器械检验机构资质认定条件（食药监科（2015）249号）、检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测（2018）245号）、人防工程防护设备检测机构专项要求（国人防（2017）271号）、检验检测机构资质认定刑事技术机构评审补充要求（国认实（2016）71号）、进出口商品检验机构资质认定准入特别条件（国市监检测规（2022）1号）。2 .对于从事上述领域检验检测活动的机构，在主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面，除满足本准则的要求外，还应满足相应的补充要求。第五条依照检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）的相关规定，对于采用告知承诺程序实施资质认定的，对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序，应当符合本准则的相关规定。【条文释义】本条是关于告知承诺现场核查的规定。对于采用告知承诺程序实施资质认定的，应依据本准则开展告知承诺现场核查，现场核查的内容应符合本准则第二章的要求，现场核查的程序应符合本准则第三章的要求。第六条资质认定技术评审工作应当坚持统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。【条文释义】本条是资质认定技术评审工作的原则。管理办法第七条规定：检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。第二章评审内容与要求第七条资质认定技术评审内容包括：对检验检测机构主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。【条文释义】本条是对资质认定技术评审内容的规定。管理办法第九条规定，申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。资质认定技术评审内容是对资质认定许可条件的细化，未增加检验检测机构的要求和义务。第八条检验检测机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。【条文释义】本条是对检验检测机构的法律地位和法律责任的规定。（一瀚验检测机构或者其所在的组织应当有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。【条文释义】1 .依法设立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和民政部门登记的民办非企业法人，其他组织包括经核准登记的企业法人分支机构、特殊普通合伙企业。法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件，其登记、注册文件中的经营范围（业务范围）应包含检验检测服务或相关内容，不得有影响其检验检测活动公正性的经营项目，如生产、销售等。生产企业出资设立，具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。2 .检验检测机构作为检验检测活动的责任主体，应对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构，应当取得其所在法人机构授权，明确责任义务。法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的，法定代表人应对最高管理者进行授权。（二瀚验检测机构应当以公开方式对其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我承诺。【条文释义】本条是对检验检测机构以公开方式进行自我承诺的规定。1 .自我承诺的内容包括遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等。2 .检验检测机构的自我承诺应在其官方网站、办公场所、公众号等公z11o（三淞验检测机构应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证检验检测数据、结果公正准确、可追溯。【条文释义】本条是对检验检测机构公正性的规定。1 .检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系。2 .检验检测机构或其所在法人组织还从事检验检测活动以外的工作时，检验检测机构应当独立运作，并识别、消除与其他部门或岗位可能存在影响其独立性和公正性的风险。3 .检验检测机构要保持第三方公正地位，不应参与有损于检验检测独立性和公正性的活动。（四）检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。【条文释义】本条是对检验检测机构保密性的规定。依据中华人民共和国保守国家秘密法的规定，国家秘密是指关系国家的安全和利益，依照法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。依据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。1 .检验检测机构应当按照有关法律、行政法规的规定保护客户秘密和所有权，应制定有关保密制度和措施，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。2 .检验检测机构应对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传