医用导管固定装置注册审查指导原则2024.docx

医用导管固定装置注册审查指导原则本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行医用导管固定装置的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对医用导管固定装置注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医用导管固定装置，根据医疗器械分类目录，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别08.体表器械固定装置，管理类别为11类。二、注册审查要点（一）监管信息1 .申请表按照填表要求填写。1.1 产品名称产品名称可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品组成和产品特征为依据命名。产品名称中可带有表示特征的描述性词语，例如“医用导管固定装置”“一次性使用无菌引流管固定装置”"一次性使用导管固定器”等。1.2 注册单元划分的原则注册单元划分应按照医疗器械注册单元划分指导原则的相关要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素。如因灭菌方式不同导致性能指标不同原则上划分为不同注册单元。1.3型号规格应明确申报产品的型号规格。1.4 结构及组成结构及组成中部件、材料名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，产品部件、材料编号顺序应一致。2 .产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号等）和描述说明（如尺寸、材质等），如表1。表1产品列表项目内容示例型号、规格型号：粘贴式、绑带式；规格:80mm×30mm>120mm×80mm结构及组成产品由体表固定件和导管固定件两部分组成。体表固定件通常为涂胶基材或固定带，导管固定件通常为尺寸80mm×30mm120mm×80mm材质涂胶基材为XXX材质，固定带为XXX材质，导管固定件为XXX材质型号或部件的编号3 .应按照医疗器械注册申报资料要求及说明的要求提交申请表、术语、缩写词列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）、符合性声明等。（二）综述资料1 .产品描述1.1 产品工作原理医用导管固定装置工作原理是利用涂胶基材或固定带将导管固定装置固定于创口部位，通过固定卡扣或可调节粘扣产生的压力固定引流管或导管，起到固定防脱作用。1.2 产品结构和组成产品通常由体表固定件和导管固定件两部分组成。体表固定件通常为涂胶基材或固定带，涂胶基材可由涂有医用压敏胶的无纺布或薄膜、吸收垫、离型层组成；固定带可由绑带、海绵垫、粘扣组成。导管固定件通常为固定座、塑料卡扣或硅胶扣。典型产品结构示意图如下：1.离型层2.薄膜3.塑料卡扣4.固定座5.吸收垫图1粘贴式产品结构示意图1.吸收垫2.固定带3.粘扣图2绑带式产品结构示意图1.3 型号规格如存在多种型号规格，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格产品的区别。1.4 包装说明申请人应说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息或提供样图；产品的初包装应与灭菌方法相适应，应说明其无菌屏障系统的信息。1.5 研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。1.6与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。2 .适用范围和禁忌证产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。2.1 适用范围申请人需根据申报产品的设计特征，明确产品的适用范围，并说明预期与其组合使用的器械。该类产品适用于固定在体表使用过程中的导管，与创口接触，以无菌形式提供，一次性使用。2.2 预期使用环境应明确产品使用场所和使用环境要求。2.3 适用人群应详述产品的适用人群。2.4 禁忌证应当明确该器械不适用的特定人群或特定情况等信息，如：对产品材料过敏者禁用、导管周围有皮肤糜烂者慎用。3 .不良事件情况医用导管固定装置产品在临床中出现的不良事件主要为：接触皮肤瘙痒、红肿、过敏；锁扣断裂；导管未有效固定等。4 .其它需说明的内容申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人应根据GB/T42062说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、使用有关的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。附表依据GB/T42062标准附录C列举了医用导管固定装置有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与医用导管固定装置有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单说明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全和性能基本原则清单中不适用的各项要求，应当说明理由。3 .产品技术要求及检验报告3.1 产品技术要求产品技术要求的制定应符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求。本指导原则给出医用导管固定装置需要考虑的基本技术性能指标，申请人应依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的技术指标和检验方法。3.1.1 产品型号/规格及其划分说明应说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。不使用“主要”"等”之类模糊词语。必要时应提供产品的结构示意图。3.1.2 性能指标在制定技术要求时，可考虑根据产品实际特点增加自定义性能指标。常见的医用导管固定装置技术指标建议有以下几点（包括但不限于此）：3.1.2.1 设计特征具体项目包括：外观、尺寸、固定组件、吸收垫（如适用）、粘胶层（如适用）、离型层（如适用）。3.122 物理性能具体项目包括：持粘性（如适用）、剥离强度（如适用）、液体吸收量（如适用）、固定组件的稳固性能（固定牢固度）、粘扣剥离强度和剪切强度（如适用）、阻水性（声称具有阻水性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、弹性（声称具有弹性）、阻菌性（声称具有阻菌性）。3.123 化学性能具体项目包括：酸碱度、重金属、水中溶出物（如适用）、表面活性物质（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）等。3.124 生物性能无菌。申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。3.125 检验方法产品的检验方法应根据技术性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法；其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。3.2产品检验报告申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检验。例如：若不同型号产品组成材料相同，设计样式有差异，应对差异性指标进行检验。4 .研究资料4原材料控制应列明产品生产过程中由原材料至终产品所需全部材料（包括添加剂、助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品原材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。例如：产品结构采用分层结构的,应逐层分别进行描述。关键原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应明确原材料质量控制指标及要求，并提交相应的证明资料。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。4.2 产品性能研究应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。可参考行业标准YY"1627,制定适合产品部分的技术指标并说明依据，另结合实际临床使用情况及临床需求，开展产品使用性能、使用时间或者特殊设计等研究，并提供具体的研究证据资料。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。4.3 联合使用医用导管固定装置与各类导管配合使用，应提供配套使用产品的情况说明。4.4 生物学特性研究应描述产品与人体接触的材料，以及接触的性质和时间，按照GB/T16886.1和医疗器械生物学评价和审查指南的要求对其进行生物相容性评价。若开展申报产品与已上市产品等同性比较的生物相容性评价，应按照医疗器械生物学评价和审查指南要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，应按照GB/T16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验。4.5 灭菌工艺研究可参考GB18279系列标准、GB18280系列标准和GB/T16886.7等标准的要求，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：451产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方式、灭菌工艺过程对于医用导管固定装置的影响。452包装与灭菌过程的适应性。4.5.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SA1.）,并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SA1.）应达到l×106o454残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。5 .稳定性研究5.2 货架有效期应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。产品货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T0681系列标准、YY/T0698系列标准、GB/T19633系列标准。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目,后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。5.3 运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的性能，包括完整性，造成不利影响，并能够保持无菌状态。可依据GB/T19633、GB/T4857