RV-14-0001-CDS LHJ-III型洁具烘干灭菌柜(编号：06895、06896、06897、06898、06899)再验证方案（7.3项回顾和10.2项前提条件的人员增加SOP文.docx

V成立更生更2史里堡生第文件名称IH.I-III型洁具烘干灭柜编号t»6895,依般%、06静7、方案编号，RV-144201“DSWtJ-h21.HJHI型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、0689606897、0689806899）再验证方案职位姓名签名日期起草人FW超渡岗严起草部门经理FVV主任王炳QA验证及计量组验证管理岗陈品全QC验证及计比组验证管理岗吴BI批准人质量受权人江现研芳生效日期本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印，述者必究.带格式表格文塔名称：然证产案起草帘;岳进萍春拜福用文，*枇仝：QkS?.6.6-003版本弓：A7起至人-新l牟发布日用:2013-4-3第1页共3页段&名济:验证方案M单、审核、批准管理程序W档编号-：-QMSA5l-6r品版不号IA-O6起等人！陈昆2发布日期；20121015第1页共16页文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、方案编号：RV140001CDS06898、06899）再验证方案页码：2ofl8验证方案审核签名表部门名称审核人签名日期文档名称：验证方案起草、审核、批准管理程序文档编号：QA-S7.5.6-003版本号：7起2013132页18页I文档名称：验证方案起草.审核.戕准管在程序文档编号：QA$?MaKl.F3Q÷7I-UHn.，Al，八Iq但”1.IVCilNiir-/WT1.AJ=<A.MIiTVJJyJ丫，IJJ177八、，文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭柜（编号：06895、06896、06897、06898、06899）再验证方案方案编号：RV140001CDS页码：3Of181目的q2范修.-q3定义.<4参考iiiiqS验证小组成员及职责，一”8”8”"q6验证进度安排5757.1基本情况S7.2主要技术参数A7.3设备，系统回顾结论7.4风险分析（新增内容）.77.5再验证原因跖7.6被验证灭匿烘干程序878相关验证方案y79员).9«9.1目的9K9.2方法289.3可接受标准289.4记录9810验证前提条件确认.-.W.-.»2»10.1目的9810.2方法及可接受标准9X10.3验证记录1Q911.1测试仪器仪表校验确认.”J911.1.1目的11)911.1.2方法及可接受标准H>911.1.3验证记录H>911.2消毒参数设置确认期1121目白g»««»1OV11.2.3验证记录a.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-H,911.3设备运转确认11911.3.1目的-“3-”山112*a*a*MjHM113口j标».文档名称：证方案起草、审核、批准管理程序文档编号：QA-S7.5.6-003版本号：R7起草人：陈品全发布RHP：讦FisgifeU宙楼锹淮野烟稼用立*当侑4OAS756003嗝木A06起草入：陈岳全发帚日期：2012-10-15悌？如其16知文件名称1.HJ-IIl型洁具烘干灭事柜（编号：06895、06896、06897、方案编号：RV-14-0001.CDS06898、06899）再验证方案页码：4of18113.4>4MMM11.4设备切换功能有效性确认1.1.W11.4.1目的aIlM11.4.2a111011.4.3可接受标准1_11011.4.4验证记录“IllO11.51.HJ-III型洁具烘干灭菌柜空载热分布HW1151目&g*««*-9-9-999-9-11101152-99-9-99-99-IlIO1053可受F?¢a124010.5.4验证记录“”121012性能确认(PQ)121012.11.HJjn理洁具烘干灭菌柜负载热分布试脸.J2W12.1.1目a-t-a-9-9-144)12.1.2>-99-99-99-99-9-99-999-99-121012.1.3方一.aMS“14212.1.4可接受标准a154212.1.5验证记录151312.21.HJ-In型沽具烘干灭菌柜烘干效果确认.15«12.2.1目白g*a*ae*aa*a12.2.2力*«««*1312.2.312.2.4验证记录a16441231.HJJn型洁具烘干灭菌柜消毒效果确认.16M12.3.1验证目的“一161*4123.2-a123.3生物*MMMM*»«161*4123.4t-99-999-9-99-999-999-916U12.3.5可接受标准wee164412.3.6验证记录a16413-“U1513.1取样要求171513.2验证记录17+§14»174S-999-99-99-99-99171516起草验证小结17S17健康、安全与环境（EHS）一181518附件.8G文档名称：验证方案起草、审核、批准管理程序文档编号：QA-S7.5.6-0032013134页共18数文档名称：