WST 227—2024临床检验项目标准操作程序编写要求.docx

ICS11.020CCSC54)WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T2272024代6S/T2272002临床检验项目标准操作程序编写要求DocumcntalrequirementsofstandardoperatingProCcdUrCformedicallaboratory*'tests2024-11-01磁2024-0509发布中华人民共和国国家卫生健康委员会发布本标准为推荐性标准.本标准代於VS/T227-2002。临床检蛤操作规程编写要求小，与FS/T227-2002版木相比，除结构谓整和端轮性改动外.主要技术内容变化如下：增加了“程序”、”标准操作程序”、“过程”、“工作流程”和“流程图”术语和定义（见31、32、33、34、3.5）:概述中混施写操作序文件原则和检验程序选用要求（见4.1）:对应WSI227-2002版本“规程格式和内容”相关内容,本标准指出操作程序是检测系统的必要组成部分，明确了嫔力依刖和对编写者要求，并对文件管埋和文件一致性提出要求（见4I、4.2.k）：一在编写内容要求中.在HS2272002版本的基础上重新临仃或增加了对检验Jii目的基本要求、检验目的、原理和方法、性能特征、标本类型、患者准备、容器和添加剂类型、仪器和试剂、环境和安全捽制、校潴程序、操作步骤'质量控制、干扰和交叉反应、结果的计算程序、参考区间和（或）医学决定水平、检验果可报告区间、定量结果超出测量区间时说明、警示假或危急值、临床解择、潜在变异来源、参考文献等内容要求（见43）;本标准明确各J目操作程序的幅面、字号字体等编排格式等统一的要求，明确了首页内容要求.并提出操作卡、杳阅卡等简易文件内容和编排要求（见1.九2W4.4.4）:一一增加了操作程序使用要求（见4.5）:一更改了附录部分，增加操作程序文件首页格式参考模板和单个检验项目参考示例模板（见附录A和附录B）,按变专业增加示例（见附录C、附录D和附录E）.本标准由国家卫生健球标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负货防调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负出业务管理、法规司负货统筹管理.本标准起草单位：上海中医药大学时展龙华医院、山东大学第二医院、湖北省临床检监中心、上海市临床检脸中心、北京大学人民医院、复旦大学冏属华山医院、四川大学华西医院、同济大学附属同济医院、安徽省临床检脸中心.本标准主要起草人：胡晓波、王传新、祝卫平、王青、王辉、关明、陈捷、李冬'凡任芝。本标准于2002年首次发布,本次为第一次修订.临床检验项目标准操作程序编写要求1本标准Ml定r编制临床修验（以下简称“检验”）项目标准操作秤序（以下筒称“操作程序”格式和瞿案的基本瞿求.本标准适用于医学实验型编写临床相验项目的标准操作程序，也适用于临床检验产品制造商编写产品使用说明.2知重性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成木标准必不可少的条款：,其中，注FI期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准I不注日期的引用文件,其址新版本（包括所有的移放电）适用于本标准.GB/黑哂TTTT1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起洋规则7714信息与文献参考文献看录规则19000质盘管理体系基础和术语22576.1医学实验室桢靖和能力的要求第】部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准.XlWfprocedure为进行某项活动或过程所规定的途径.注1：程序可以形J衣文件也可以不形成文件.来源：GBT1900020003-15；£2:就医学实验室旗显管理体/而IE魂蹴采取分步行动的空操作指令.以完成过程中所放捌的活动.来源：C1.SIQMS02.3.213.2作程序standardoperatingProCedure：SOP会标准化和文件化的程序，是实施任何境定活动的要求.注：标准检作程序是实验室负贡人批准的操作F册,常称为操作程序、作业指导书.来源：C1.SlI1.428.423.3process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动，注1：个过程的输入通常是其他过程的输出.来源：GB/T19000-2000,1.I,右修改也：过秤可以以通程图或表格的形式翅.描困灰学雌电工作流仲娜研阳体系胫本活动昭豺的f何操作,来源QSlQMS02J,23.4工作窿程Workflor工作的任务、事件比交互作用的过程：在工作流程顺序中，一个活动依赖之前的活动，而在并行工作流程中，两个活动可同时发生。注；医学实验完工作流程应是有序的，来源：C1.SlQMS02.3.23.5St程图flowchart常以带几何符号的图表表示，显示一个过程中活动和决策的顺序，也称为过程图”.来源：C1.SlQMS023.24耳要求4.1 3按照国家和地方赛管部门等相关规范要求,医学实5金室应制定、编写涵靛质量和技术管理内容的质域管理体系文件，结合实际工作需要和国内外权威祖次发布的最新文件、文献等进行修订，标掂操作程序通常是质此管理体系中程序文件的细化，为实际工作提供标准化操作.指导医学实验室现苞编写检辑项目愫作程序文件的依据是GB/T22576.k编写操作程序文件的两大原则是：a）确定编写模板.使用编写模板的意义：格式标准化：不同人写同类一个文件，或同一人写同类多个文件,最终文件外观和格式可保持一致：易于阅读浏览：便拢查找所需伯息：编写要素完整：可确保创建文件的内容不遗漏、不重比.可对文件内容和结构进行最佳控制：有助于认可机构和监管部门的检查。编写模板是一种标准化文件格式，足创建同一类多个文件的基础，临床检脸项目操作程序根据检裟结果特点，一般分为定性、定麻，手工、仪器（自动、半自动）检验。各类操作程序模板的要素和要求不一定相同.b）选用经确认的检验程序，按照GB/T225761的要求，实验室应选扭预期用途羟过确认的检验程序.4.2 BM4.2.1 操作程序是检冽系统的必要组成部分,是检验技术档案.是检验过程的操作规范.是保证检验结果准确可靠的核心文件.4.2.2 作为指导检蛤人员正确操作依据的操作程序。4.2.3 应由熟悉实际检验工作流程和具体操作的人员编写，应能反帙力代技术水平和规布标准。应与实际操作一致，语古精炼、语意明确、图文恰当，确保每位检验人员均能充分理解，实验室操作的区域内应至少有一份操作程序的受控副本或电子版操作程序，以便及时杳阅。4.2.4 操作程序的任何简要形式（如操作卡、流程图和类似文件）的内容应与操作程序的主文件致，并从文件编号上体现二者间关系.便于实现同步更新.4.2.5 与操作程序相关的所有文件，包括程序文件、纪要文件、简要形式文件和产品使用说明材等，均应遵守文件控制要求，4.2.6 操作程序文件应射入实验室文件控制管理系统，应有文件电倒号，应出方人动态管理,授权人员定期审核.4.3 31»作程序内ME求4.3.1 基本要求：每个检险项目都应有明确且完整的操作程序,同一类型操作程序的编写要素顺序和基本要求应保持一致.可参考包含足够信息的产品使用说明书应包括但不限于以下内容.4.3.1.l检验目的:简述操作程序要实现的主要临床用途.4.3.1.2 原刑和方法：简述特定抬粉项目检险程序的主要原理和方法。4.3.1.3 性能特征：简述检测系统的性能特征，以及实验室对我性能要求的规定.适用时,定Jft检测应至少包括精密度、正确度等,定性检测应至少包括符合率和检出限等.详细内容应独立编制性能脸证程序，独立编制的程,中Z件冠有E件名和唯一识别号，以下类似内容说参考。4.3.1.4 标本类型：简述检骁所需的标本信息。可舂考包含足够信息的产品使用说明书，如标本类型、所需标本瓜、稳定性和储存要求、转运要求、防腐要求、混匀要求、离心要求、拒收标准和后续措俺等信息,适用时，应包括标本质量要求等。详细内容应独立编制标本枭集文件.3.1.5患拧准备：若检验前标本采集程序涉及患者准品的，应有相关说明.适用时应包括饮食、用药、体位及生理时机等。详细内容应独立编制标本采集文件.4.3.1.6 容涔和添加剂类型：简述检5金前标本采集所需的容零和添加剂,混匀方法.可接受采集容器和无苗要求,详细内容应独立编制标本采集文件。4.3.1.7 仪器和试剂：而述组成检测系统所需的仪器、试剂、校准品、侦控品和耗材等，局明仪器、试剂和耗材是否原装配套。适用时,应写明具体仪器品牌、制造商、型号、使用要求等，详细内容应独立编制仪SS验收、使用、校准、保养、维护、报废的标准操作程序：应写明试剂'校准品、质控品的商品名或化学式、制造商、生产号、规格、使用和储存要求、有效期及后封后有效期等：若试剂为自能试剂,应写明配制人、配制方法、试剂商品名或化学名、浓度'规格、使用和谛存要求、有效期及启封后有效期等，详细内容应独立楙制试剂配制、使用和储存程序，4.3.1.8 环境和安全控制：除应遵循安全手册中所述通用安全要求和通用环境要求外，适用时，还应描述特殊或充要的环境和安全防妒措施.如工程防护役备、个人防护和良好实验室规范的要求.详细内容应独立解制实船室通用安全文件.4.3.1.9 1.9校准程序：简述检测系统的校准要求和方案，如校准品来源和计量学溯源、校准步骤、校准频率等。详细内容应独立编制校准和脸证程序.43.1.10操作步便：详细描述实施检验具体的每一个步骤及注意事项,以及对每步操作结果可能出现的异常情况做出预判决策和提供有效的解决方法.宜使用“步骤操作”表设计有效的操作步骤指导减少发生差他的风险.其中,“步骤”把宜用阿拉伯数字编号显示操作取序,"操作”栏的每格示每一步具体操作的指令和操作对象，以动宾谙*结构描述具体操作内容，明确告知此步骤操作“做什么"：4.3.1.11 质收控制：简述检测系统放试控制的具体要求.如室内质疑控制所用质控品浓度、准备和处埋、检测频次、质控规则、失控原因分析、所采取的纠正措脩和纠正措施的育效性分析以及对患者结果影响的评价，包括对项目质量控制的个性化要求等.4.3.1.12 干扰和交叉反应：简述检验方法的局限性，如脂血、溶血、黄疸、药物等对检验结果的愚响.检验项目的具体干扰和交叉反应，应参考包含足够信息的产品使用说明书等资料。4.3.1.13 果的计算程序：描述定量检验项目所需的计算公式和过程.定性检验项目宜显示预期结果.如参考包含足峥信息的产品使用说明书的结果.适用时H示测序数据生物信息学分析等.4.3.1.14 参考区间和（或）医学决定水平：适用时，描述与标本类型、性别、年龄和种族等人口统计学信息相关的参考区间：描述已经验证、用于临床决策或采取行动的医学决定f详细内容应独立殡制参考区间验证程序.4.3.1.15检险结果UJ报缶区间：描述医学实粉室建立或脸证的定优检测系统能准确测附的结果范图.4.3.1.16定量结果超出测量区间时的说明：描述当检验结果超出分析测量范困时,可根据包含足够信息的产品使用说明书的要求对标本做合理稀林或浓缩处理的相关说明.4.3.1.17警小值或危急值：适用时,简述某些出现异常（过高或过低）可能危及患者生命的检险结果.详细内容应归入独立编制检验项目危急值报告程序。4.&1.18临床解释：简述羟审核后的检监结果1.j期里值进行比较后所嘀定的正常、弁常或不能确定情况.对异常结果应简述临床主要意义，如常见病等：对不能确定的结果或让步检验的结果，应参考本检验项目检测系统的性能特征进