WST 356—2024参考物质互换性评估指南.docx

ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T3562024RVWZT366-2011参考物质互换性评估指南GuidelineforevaluationofCommutabilityofreferencematerials2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前11II范阳2规范性引用文件3术语和定义4评估晚理25实验材料26测城程序37评价方法38数据分析3附录A（资料性）数据分析肌肝测定互换性O1.S回归9附录B（资料性）数据分析-肌酊两种测定方法互换性评估TMni隼网内12W录C（资料性）Deming回归评价互换性的鸟群值判断方法15附录D（资料性）数据分析-胆固醉两种测定方法互换性评估-IFOC方法16参老文献22本标准为推荐性标准.本标准替代IS/T356-20U（基质效应与互通性评估指南.与IS/T3562011相比,除结构性调整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下：将互通性更改为互换性（见3.5,2011年版的2.3）;更改了原标准中部分文字和公式表述中的不当之处（见8.3.2、8.4.4,2011年版的4.3.4）一一增加了Deming回归分析的内容（见8.4、附录B、附录C）：一-增加了IFCC评估方案的内容（见附录D）.本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负费技术审查和技术咨询.由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政M负贲业务管理、法规F负费统筹管理.本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检脸中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械松胺研究院、解放军总医院第匕医学中心、山东大学齐备医院、广东省人民医院、贵州省人民医院。本标准主要起草人：张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆、李胜民、刘杰'张义、侯帙英、照瑛沽。本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订.参考物质互换性评估指南1范Bl本标准规定,临床检验参考物质互换性注价的实验设H和数据分析方法.本标准适用于临床实的室、室间质址评价/能力蛤证祖职者、标准物质生产者和体外诊断产品生产商在制饴和使用参考物质过程中的互换性评价.2重性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该H期对应的版本适用J-木文件：不注FI期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改革）玷用于本文件。WS/T108-2021定格枪险程序分析性能的证指南GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第I能分：术语、定义和通用要求3术语和嵬义下列术语和定义适用于本标准.114UIreferenceaatrial一种或多种指定特性足够均匀和秘定,已被证明适合在测盘过程中或Z义特性检验中侬期应用的物质.注I侬网”包括惦俶给其他1城定值加岷则卜保询物质等.来源：GB/T29791.12013,定义3.5812MftWAprocessedsamples用于模姒实际临床择丛的物质.注1:如果相IMil进行了任何加1：处理，导致其不同广实l端床样M如冷冻、麻干、添加北内源性物耐粒超M,则觇为制备样品.注2:本标件中,是指陟临床样品以外作掰协II：处理步粼拄咐参考物质,包括：有证标推物页、校准物、室间质i平物、空内质控物等。来源：C1.SlEP14-A3.I.4.213基质mtrix一个物放系统中除待测物之外的所有成分.3.4三*JftfiBatrixeffect除恃测物以外样品特性对按特定测量程序测定待测物及其量值的影响.注：对于质谱分析技术栅效阳解体中除懒怖以外的共他改分对分析方法测加勒的H尤.来海：C1.SlEP14-A3.1.42J15的)互换性Ccawtability(ofareferenceaaterial)参考初防的期性.指按两种给定测fit程序对此物IS的指定fit所测fit结果的关系，对其它指定物质所获测址结果关系的致程度.注1：所述参考物防通常为校准物,大它指定物侦通常是常规样品.注2：互换性.有时亦作互通性,均为'cnmUtab（W'的中译文.汨：临点检验领域容阴碱的互换性，通；恸剂不同测肽机测量该物感时，各测献僧子溯捌果Zf可的数字关系,与用这贱测时野陨家实际床样品时测破棵的次工糕的致蒯E,即该物顷理化倾与小诲临床样品的接近程度，来源：GB/T29791.12013,补充定义和分析术语A393.6计量学SHK性Mtrologicaltraceability通过文件规定的不间断的校准费将测破结果与参照对乳联系起来的特性,校准费中的标项校准均会引入测债不确定度.来源：ISO1IEC指南99:2007.定义2.4.14WM*三在临床实货室常规测减中，待测物的检测信号与其活性或浓度等1决值的关系常常受到外部条件（如般度或基历）的影响.闪此不同测*程序测定结果之间的关系很大程度上依怏于所选择的待测样M的性质,由于临床检验分析的对象是临床样品,故在本标准中亦使用一批具有代表性的临床样拈作为比对标准。评估方式如下：用两种测员程序同时对选定的一系列具有代表性的临床样品和参与物旗进行分析.利用两种测尻程序得到临床样品的结果建立数学关系.参考物质测定的结果偏,这一数学关娱的程度即反映我北换性.般说,参考物侦与临床样品的性质差并越大，数据的侑卷程度将越大,该物短的五换性越差.测量程序的不精密慢和非特异性会影响测量数据的离敢程度.可以通过多次重更测定并采用均值进行数据分析的方式降低不料花皮，从而M少Ki机误差对互换性结果判读的影响.考物战在涧H程序间具有互换性,是实现检测结果计Ift学溯源性的重要保证.5实W5.1 Mttff评价互换性的测砍程序包含试剂、校准物和仪港等，应对其进行说明,实蛤过程中，所使用的试剂批号应一致.评价的参考物质一股包括标准物质、校准物、空间质评样品等,如参考物质浓度较高.需对其进行稀择以得到合适浓度水平的样品.通过稀稀制备得到的样品都应进行互换性评价.5.2 临床样品5.2.1 单人体临床样品优先使用不同来源的单-人体新鲜临床样品,单人体临床样品可来自!康人或患齐,择其体帜应满足所有泅量程序分析的需要.5.2.24 台床样鼻由于部分临床择品来源有限.如新生儿或罕见病相关项目.在不能收集足够体积的单人体临床样M时，可选择混合隔床样品，尽Ift避免使用过多堆人体来源样品进行混合.5.2.25 *康祥晶的承加应尽城避免在临床样品中添加纯品待测物或其他添加剂，以避免影晌样品的旗.实际操作中，在无法收集到高浓度的样乩而必很进行添加时,应对添加过的样乩进行标记，并说明这些样品对互换性结果判定可能造成的影响，5.2.26 ,床样品的浓度和敷重临床样品的浓度水平应均匀分布在测量程序测址区间内,并涵彘参考物质的浓度范国.应选择具有代表性的临床样品（如健康人和患者的样品），避免使用含有已知干扰物或交叉反应物质的样品。若明确冰冻样品不影响测定，亦可采用新鲜冰冻样品，样猛数量可根据测H程序的性能特征而有所不同,应N20个不同浓馁水平的样品.注：为便于实脍可根据实验批次计算郴M糠辂4忸进行保存.5.2.27 晶性需考察临床样品中被测量的稔定性，以满足实验整求：如样乩需要冰冻储存,应避免反复陈阳。6Mm浏程序应为与冬考物质相关的程序，通常为您考物质定值程序成被校准/比对的程序，如：容考物质生产者在评价互换性时，应辂此参考物阴适Ml的临床常/Iiaifit程序向定位程序同时测定参考物质和临床样品.评价参考物质在常用程序上的互换性，EQA机构在评价EQA质评物的更换性时,应考虑临床上主流的测心程序，并对其进行互换性评价；临床实的空评价校准物或质控物在不同测此程序中是否可互换时，语对不同测收程序进行两两比对，评价考物侦的互换性.用于互换性评价的测Ift程序应具各如下分析性能：a）足鲂精密，制密度不佳会带来较大的不确定废，彰响.互换性的评价：b）足够挣异,使用特异性不足的测!程序可能会得到筋误的互换性评价结果，若实验过程中使用r公考测依程序，则考测景程体为参比程序,常规测Ift程序为实验程序:若不含其考测修程序,则将常规测业程序迸行两两比较，注：理忸的参比程序应为无基版效应的写秘三程何娜定比时程/我在实际I.作中也可选用常檄ia®部为参比程m似是花这种M况下，比较难以判断堤所效砒米门J卷比柳浊岐燎程7评价方法1.1 I分别使用实验程序与参比程序测定所有样品，至亚测定"3批，实验批内框个样品测定I次，批测定都需对测量程序进行重新校准，临床样品数量N20个（IKC方法样品数!N30个），参考物质地机穿插在临床样品中,I可批次测定.1.2 实验完成后，将样品花适宜条件卜保存以备再次测定.如在数据分析过程中发现"四，有必要选用其它参比程序（如参考测量程序）对样品进行重新测定。注：冬考初历可闻匕版床样品更均匀,因此它们的用更性可能更好.如果发!兑以1.情况且可第匕仃送“i楸蛇i床样品正的的次数,囱岐少忿鄂顺!晚测次故，以侑自捌种样品测超A颗丽H却帆同样原M两种程序也会具有不I咖皿史性，如果程序间的；R史性差别已知山间化,宜适”徜整件测址程序的侬复例”次数.1.3 实验程序与参比程序宜同步进行，若不能实现同步测定,应在适宜的条件卜铭存样品，并遑供相关信恩,以证明储存条件不会影响流班结果,但应注意储存条件如沐冻,可能导致被测过与蛋白结合状态改变而引入琏质效应，对样品互换性产生影响.8析数据分析方法的选择应考虑以下因素：参考物质与临床样品数"、测M程序的散H、是否包含参考测地程序.首先根据数据的分布特征选取合适的回打模型,包括普通披小二乘法（Ordinaryleastsquare,Q1.S）回01法、戴明（DCmin舒WWl方法、PaSSing-BabIOk（PBl回典法、多项式I可归（PHVnOmialCurveFining）方法.前两者较为常用.IFCC互换性评价工作组推行采用侑侑/偏差差依法来评价参考勃桢的互换性，需要预先设定个合理的评价标准，强调该标选应是个特定的且与医学预期用途相关的标HE，该评价标准可弥补回归分析法的不足，评价案例列于网录D.供参考.本指南主要介绍O1.Sm归法和Deming回归法评价互换性的方案.8.1 回归方法的副t8.1.1 回归方法选撵的原则回归分析方法是假定一组变量（X.Y）间具行线性关系并侪计线性模型相关参数和标准差.回归方法的选择和正确使用在很大程度上取决于数据的特性，即X和丫的标准型以及参考物痂和临床样M的重以检测次数，在建立数学模型前，应确定X和Y数据残差是否符合正态分布,符合正态分布或经过对数转换后符合正态分布,采用O1.S和Deming回归，不符合正态分布的数据采用PB回归进行分析.a1.2O1.S和Deming回归方法均采用最小二乘法拟合，但两者对数据的假谀不同.O1.S回归假设变JItY服从标准基恒定的正态分俗，自变量X无随机送?3主要适用于参比程序为参考测量:程芹的情况。Dcmina回归假设两个测用程序所得的结果都含有随机误差，根据观察点到13旧城垂直距离的平方和最小来估计回归模型斜率和截距，适用于两种常规测盘程序间的互换性评价,Deming回归在参数估计时更为严谨，估计的参数与实际情况的一致性更好，在互换性研究中的适用范围更