摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

附件24摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对摄影X射线机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对摄影X射线机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类诊断X射线机-摄影X射线机，管理类代号为06-01-07。二、技术审查要点（一）监管信息注册申请人（以下简称申请人）需要明确产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。1 .产品名称的要求产品的名称应符合医疗器械通用名称命名规则医疗器械分类目录，参考医用成像器械通用名称命名指导原则，如摄影X射线机。2 .分类编码参考医疗器械分类目录，申报产品属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别OI-诊断X射线机，二级产品类别07-摄影X射线机。3 .注册单元划分产品注册单元划分需要符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求。若申报产品存在多个型号规格或配置，宜根据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键因素进行注册单元划分。预期用途相同，性能指标相近，但技术结构存在较大差异的产品不可作为同一注册单元。例如：移动式摄影X射线机和固定式摄影X射线机，应划分为不同的注册单元。4 .型号规格应明确申报产品的型号规格。5 .结构及组成结构组成中部件名称应符合规范，应列明附件及选配件的具体名称。各项文件中的结构及组成内容应一致。如适用，应注明产品配置详见3.2产品技术要求。（二）综述资料1.概述1.1 描述申报产品的通用名称及其确定依据。1.2描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别、管理类别、分类编码。1.3 描述申报产品适用范围。1.4 如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2 .产品描述2.1 工作原理描述产品的工作原理，如：高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在医院使用X射线摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。2.2 结构组成描述产品的结构及组成。摄影X射线机主要由以下部分组成：221X射线发生装置包括X射线管组件、限束器和高压发生器等。2.2.1 X射线成像装置包括胶片、平板探测器、CR用IP板、图像采集及处理工作站等。2.2.2 附属设备附属设备包括摄影平床、立式摄影架、球管支架、天轨吊架、远程遥控装置及其他。未尽项目和内容，可以增加。224软件组件注册申请人应根据申报的产品的特点，并按照医疗器械软件注册审查指导原则要求，明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。2.3 主要功能及其组成部件的功能申请人应描述主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。申请人应按附件24-2列表描述产品关键部件，说明型号规格、性能参数。部件型号和名称应与产品技术要求、检测报告中相应内容保持一致。应提供产品附件及选配件清单，描述各附件、选配件的用途、与系统的接口（若有）。若某一部件存在不同规格，应说明差异性，提供必要的实物图、拆解图、剖视图。2.4 型号规格申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异。2.5 包装说明说明所有产品组成的包装信息，包装方式。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。2.6 研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较阐述申请注册产品的研发背景和目的。若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。3 .适用范围和禁忌证3.1 适用范围应明确产品所提供的诊断目的。明确规定操作该产品具备的技能/知识/培训。例如：用于常规X射线摄影。3.2 预期使用环境应明确产品的使用场所和使用环境。设备使用场所包括医疗机构等。使用环境要求应至少包括温度，湿度，大气压。3.3 适用人群应明确产品适用人群。如：成人、儿童等。3.4 禁忌证如产品具有禁忌证，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。4 .申报产品上市历史若适用，申请人需要提供以下相关资料：4.1 上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。4.2 不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案等进行描述。4.3 销售、不良事件及召回率5 .其他需说明的内容5.1 产品接口和组合使用设备（若有）如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料摄影X射线机的风险管理报告应参考GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用，审查要点包括：1.1 与安全有关的特性的识别可参考YY/T1437标准附录Ao根据产品的预期用途以及合理可见的误使用，确定与安全有关的特性；1.2 危险和危险情况的识别可参考GB/T42062标准附录C；1.3 风险控制的措施、控制措施实施的验证、风险控制措施有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T42062标准第7、第8章的相关要求；1.4 应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，包括综合剩余风险是否可接受的判定。附件24-3依据GB/T42062标准附录C列举了摄影X射线机有关的可能危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保剩余风险可接受。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单列明产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全和性能基本原则清单中不适用的各项要求，应当逐项说明不适用的理由。摄影X射线机对医疗器械安全和性能基本原则清单中要求的适用性可参考附件24.4。3 .产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况表1列明产品适用的标准，企业可依据产品特点选择或补充。对于产品部件的标准，应结合产品依据具体情况确定其适用性。申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当给出不适用强制性标准的说明。表1相关标准GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706.228医用电气设备第228部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.254医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求YY/T0707移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T0910.1医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法YY/T1708.1医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求YY/T1708.3医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分：数字化摄影X射线机（DR）YY/T0590.1医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定GB/T10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB"191包装储运图示标志GB/T5465.2电气设备用图形符号GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY9706.102医用电气设备第12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/TOOllX射线摄影暗盒YY/T0095鸨酸钙中速医用增感屏YY/T0106医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0737医用X射线摄影床专用技术条件YY/T0739医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0933医用普通摄影数字化X射线影像探测器YY/T0129医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T0480诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY/T0609医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T1057医用脚踏开关通用技术条件YY/T1099医用X射线设备包装、运输和贮存3.2 产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的相关要求进行产品技术要求的编制。依据产品特点，产品技术要求应包括但不限于下列主要性能指标。3.2.1 电功率（最大输出电功率、标称电功率）322加载因素及控制（调节范围、调节方式及偏差）3.2.3 成像性能323.1具有数字X射线探测器的摄影X射线机（若适用）3.232空间分辨率3.2.3.3低对比度分辨率3234动态范围3.2.3.5影像均匀性323.6有效成像区域3.2.3.7残影3.2.3.8伪影4 .机械装置性能5 .软件性能指标，应包括软件的功能、使用限制（若适用）、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求（参见医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）。6 .高压电缆插头、插座7 .辐射安全7.1 规定剂量面积乘积显示的准确性7.2 自动曝光控制（YY/T0106,536章节）7.3 儿科检查（如适用，参考YY/T0106,5.6章节及含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则）8 .其他附件性能。9 .外观10 .安全10.1 电气安全标准应当符合以下标准要求：GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706.228医用电气设备第228部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.254医用电气设备第254部分：X