GB_T 43808-2024 植物提取物 术语.docx

ICS65.020CCSB04中华人民共和国国家标准GB/T438082024植物提取物术语PlantextractsVocabulary2024-03-15发布2024-10-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国标准化研究院提出并归口。本文件起草单位：中国标准化研究院、湖南农业大学、国家市场监督管理总局食品审评中心、晨光生物科技集团股份有限公司、深圳悦丰收农业科技有限公司、浙江大学、中国医药保健品进出口商会、安利（中国）H用品有限公司、江两省质量和标准化研究院、云南云科特色植物提取实验室有限公司、山东大树生命健康科技有限公司、北京蓝标一成科技有限公司、河北省食品检验研究院、云南博瑞生物科技有限公司、长沙世唯科技有限公司、苏州清蓝生物医药科技有限公司。本文件主要起草人：云振宇、曾建国、吴琦、刘秀斌、刘洪宇、连运河、李盛峰、刘雪松、于志斌、罗蓉、黄军根、赵田、吴希、张岩、赵琳、张梦妍、卢颖、柳燕、李辉、李长虹、孙利娜、焦利卫、黄心悦、马骁、陆世海、张再奇、史珅、杨兆祥、张大虎、李云龙。植物提取物术语1范围本文件界定了植物提取物的基础术语、原辅料术语、设施设备术语、生产工艺术语、质量术语和市场流通术语。本文件适用于植物提取物的研究，生产和应用。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3基础术语3 .1植物提取物PkIntextrac以植物全部或者某一部分为原目.4）,经健提取、浓深和（或）分，下燥等过程，是向强取和浓集植物中的某一利载多种成余度不改变植物障源成分结的游征的产常.注1：产品形态一般为固态和子火。注2:添加辅料4.7）或辅以雌北河过注3:没看特别能明，一般指。囤®3.2鲜植物提取物freshplantextracr以新鲜植物的全部或署某部分为原料（4.4）获得的植物提取物（3.1）。注1:新鲜植物签过压值等物理方式获得的液体为鲜植物液汁，属于液态的鲜植提取物注2:鲜植物液汗备干燥周属于固态或膏状的鲜植物提取物。3.3简单提取物simpleextract粗提物crudeextract全提取物fullextract比例提取物ratioextract只经过提取、浓缩和（或）干燥，未经分离纯化得到的植物提取物（3.1）。注：以代表性质量标示物（3.22）进行量化质控标示。来源：GB/T194242018,3.4,有修改3.4组分提取物fractionextract经过提取、分离和（或）纯化等过程得到的含有可定性有效组分（3.19）的植物提取物（3.1）。注：以类组分（3.17）或多个有效成分（3.16）进行可量化质控标示。3.5纯化提取物purifiedextract经过提取、分离和纯化等过程得到的含有单一成分含量（7.24）占提取物的90%（以干基计）以上的植物提取物（3.1）°3.6化提取物quantifiedextract所含标示成分(3.20)含量(7.24)被控制在有限且指定范围内的植物提取物(3.1)。注：一般通过混合不同批次产品或加入无活性辅料(4.7)或赋形剂(4.8)实现对标示成分(3.20)含量(7.24)的控制。来源：EuropeanPharmacopoeia04/2019:0765,有修改3.7标准化提取物standardisedextract原料(4.4)的种植与采收及产地初加工、工艺(3.33)、质量控制均有标准要求，且所含标示成分(3.20)均能被鉴定并可量化控制的植物提取物(3.1)。注：一般通过泥合不同批次提取物或加入无活性辅料(4.7)或赋形剂(4.8)实现对有效成分(3.16)含量(7.24)的控制。米源：EuropeanPharmacopoeia04/2019:0765,有修改3.8定制提取物customizedextract按照实际需求，满足一定工艺(3.33)与质量要求的植物提取物(3.1)。3.9单一提取物singleextract由一种植物提取制成的植物提取物(3.1)。3.10复合提取物multipleextract由两种或以上植物按一定比例混合提取制成的植物提取物(3.1)。3.11复配提取物compositeextract由两种或以上单一提取物(39)按一定比例混合配成的植物提取物(3.1)。3. 12粉状提取物powderedextract干燥蒸发溶剂(4.6)后或再经粉碎过筛得到的粉状固态植物提取物(3.1).注1:一般含有水分和(或)溶剂残留的要求。注2:包含晶体类纯化提取物(3.5)。3.13液状提取物IiqUidextract流体提取物fluideextract形态为可流动态的植物提取物(3.1)。3.14商状提取物slurryextract半固体提取物semi-solidextracl去除部分溶剂(4.6)后获得的半固体状的植物提取物(3.1)°注：一般是不加赋形剂48)或辅料(4.7)很难干燥为粉状的产品。3.15颗粒提取物particleextract去除溶剂(4.6)后或再经粉碎过筛、制粒得到的颗粒状固态植物提取物(3.1)。3.16有效成分efFectiveingredient活性成分activeingredient植物提取物(3.1)中具有特定的生物活性、能代表其应用效果的单一成分。3.17类组分classcomponent一组结构相似化合物组成的混合物。3.18特征成分characteristiccomponent规定基原、部位、采收期和工艺（3.33）等来源的不同批次的植物提取物（3.1）中含有的共有物质。3.19有效组分effectivefraction活性组分activefraction植物提取物（3.1）中具有特定的生物活性、能代表其应用效果的多个有效成分（3.16）或一组、多组类组分（3.17）。3.20标示成分indisaloringredient指示性成分ndexngredient用于表征植畅提取物（3.1）原料（4.4）或产品质量的特征成分（3.18）。3.21指标成分ma-keringeedient原料和（我）植物提取物上质如平所币用于有而测定的标示成分（320）。3.22质量标示物qualityindicito用于对简单是取物（3进各质量控制能出于定性学测和定量通定的特征成分.18或类组分17）。注：一般队植带提取物特征序2下用征峰有选级一个级多个成分存噪的标示视。3.23质量标志物qualitymarker客观存在于植物提取物3）中4物流理有关的，能反映其质量特征的周有物质。3.24特征图谱aracteeisticspectra植物提取物（3.0经过适当的前处理后，采用一定的分析方法得到的能够辨识源产品来源植物共有组分群体特征的图谱。3.25指纹图谱fingerprintspectra植物提取物（3.1）经过适当的前处理后，采用一定前分析方法得到能够体现植物提取物（3.1）整体特性，确保植物提取物（3.1）内在质量的均一、稳定的图谱。3.26料液比solid-liquidratio提取植物提取物（3.1）时原料（4.4）物质质量和提取溶剂（4.6）体积之比。3.27收率yield得率yield得到的植物提取物（3.1）中间产品或终产品的质量与获得该植物提取物（3.1）所需原料（4.4）质量的百分比。注1:一般不包含辅料（4.7）o注2:按照式（1）计算：jr*-X100H(1)式中：V收率；m;获得的植物提取物的质量.单位为克(g)；mn原料的质量，单位为克(g)。3.28转移率transferratio提取率extractionratio标示成分得率indicatorsubstancesyield标示成分(3.20)在植物提取物(3.1)中的质量与获得该植物提取物(3.1)所需原料(4.4)中标示成分(3.20)质量的百分比。注1：一般指某一工艺(3.33)环节、多个工艺(3.33)环节或整个生产环节。注2:按照式(2)计算：/51.lll00(2)-J1.-4式中：t转移率；m;获得的植物提取物的质量，单位为克(g);mv原料的质量.单位为克(g);C1获得的植物提取物中标示成分含量.%;Co原料中标示成分含量，。3.29料渣plantresidue提取原料(4.4)有效成分(3.16)后的残渣。注：包括干料渣和含溶剂未干燥的湿料渣。3.30料渣含量markercontentinplantresidue料渣中标示成分(3.20)与料渣的质量百分比。3.31物料衡算materialbalance物料平衡materialbalance生产过程中所有原料(4.4)、辅料(4.7)的投入质量与产出的植物提取物(3.1)及所有排出物的质量的定量关系。3. 32标示成分含量衡算indicatoringredientcontentbalance植物提取物(3.1)生产过程中投入原料中的标示成分(3.20)量与所有产出产品标示成分(3.20)量、副产物中标示成分(3.20)量及加工过程损失量的平衡计算过程。3.33工艺technology使用各种原料(4.4)、半成品加工成产品的方法和过程。来源：GB/T48632008,3.1.1,有修改3.34工艺路线processroute植物提取物(3.1)生产过程中从原料(4.4)到终产品经过工序的先后顺序。来源：GBr4863-2008,3.1.13,有修改3.35工艺优化processoptimization通过筛选最佳溶剂(4.6)、温度、提取方式、分离技术、干燥技术等来满足提高分离或纯化日标成分含量(7.24),降低生产过程对日标成分的破坏或制造成本。注：一般根据一个(或儿个)判据，对工艺33)及有关参数进行最佳方案的选择。来源：来源：GB/T48632008,3.1.313.36工艺改进processimprovement为达到改善节能、安全、环保、产品质量和经济效益等日标对工艺路线(3.34)和方法进行改进的过程。3.37料液feedinfluent原料(4.4)被溶剂(4.6)提取后得到(含被浓缩的)的提取液。4原辅料术语4.1植物plant具有细胞壁的生物。注：包括进行光合作用的绿色植物和非绿色菌类植物，是白然界中的初级生产者。4.2基原origin属于分类学范畴的植物的生物学根源。注：TW植物的门纲日科属种归类。4.3物料material包括但不限于原料(4.4)、辅料(4.7)、加工助剂(4.5)及中间产品等的最终产品之外、在植物提取物(3.1)生产领域流转的一切材料。4.4原料rawmaterial被用于生产植物提取物(3.1)的植物原材料。4.5加ZD姗processingaid保证植物提取物加工顺利进行或达到植物提取物(3.1)质量要求而加入的各种物质