严管兽用抗菌药及需要关注的几个问题.docx
一.严管的主要措施（一）背景1 .兽药使用不规范。中药产品违法添加抗菌药物、抗菌药物和抗病毒药物组方使用、使用人用重要抗菌药物以及禁用药物或物质；超范围、超剂量，不按规定休药，多种抗菌药物联合使用、用药记录不规范；安全用药意识差、合理使用能力弱，执业兽医数量少；饲料中加多种抗菌药物饲料添加剂、饲料生产环节非法用药问题。2 .监管力度不够大。兽药管理条例对不规范用药的处罚力度不强，有要求无罚则，缺少对个人经济等处罚措施；监管人员能力不高，缺少有效的监管（监测检验）手段。（二）措施产好药、用好药、少用药。根据综合治理理念、产管”结合原则、组合拳打法，出台硬措施。打好三张牌念好六字经：1 .突出管字。完善兽药二维码追溯系统，2016年7月1日：实现生产企业和产品两个全覆盖。2018年底：经营企业100%入网,50%实现追溯。2 .突出退字。即风险评估和安全再评价，2018年1月19日：噬乙醇等3种兽药退出。2018年底：确定药物饲料添加剂退出方案。3 .突出打字。即抗菌药专项整治，2017年底前，已完成5部委专项治理行动，2018年后每年将继续组织实施，毫不放松，坚持不懈。4 .突出宣字。科学使用抗菌药宣传，2017年9月，启动百千万公益接力行动。2018年底，总结百千万接力行动；整合资源、多元化开展宣传。常态化重点工作。5 .突出减字。即兽用抗菌药使用减量化，2018年启动行动试点，发布第一批试点名单。2019年评价第一批并发布达标名单，发布第二批试点。2020年评价第二批并发布达标名单发布第三批试点。2021年评价第三批并发布达标名单。6 .突出“检字。长期以来坚持的措施；2018年增加了耐药性监测单位和数量；计划科学性、针对性要提高。二.措施设定的依据1 .法规制度依据。根据兽药管理条例中相关规定，实施安全再评价、退出产品；修订药物饲料添加剂目录，退出促生长；开展残留监控等。2 .二维码实施的依据。农业部令2017年第8号及兽药管理条例第59、60条都含有实施二维码系统的相关依据。3 .使用减量化政策依据。22017年9月30日，中共中央办公厅国务院办公厅在关于创新体制机制推进农业绿色发展的意见中明确指出，要减量使用兽药抗菌药物，建立农产品电子追溯制度，严格农业投入生产和使用管理，支持低消耗、低残留、低污染的农业投入品生产。三.政策实施文件2016年，14部委联合发布了遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)。2017年，农业部发布了全国遏制动物源细菌耐药行动计划(2017-2020年)。2018年，农业部办公厅关于国家兽药产品追溯新系统上线运行的通知(农办医2018】46号)。农业部令2017年第8号，公布兽药标签和说明书管理办法兽药GMPxGSP修订条款，赋予二维码法定地位，2017年11月30日实施。四、应用实践情况（一）兽药风险评估和安全再评价（退出行动）在2020年前完成促生长用抗菌药物相关品种清理退出工作。所有促生长用途的药物饲料添加剂全部退出，有治疗用途的，治疗可以使用。（二）二维码追溯监管体系建设实现生产环节两个全覆盖，经营环节100%的目标；升级国家兽药查询APP,完善监管手段，做到全社会共同治理。2018年实现经营入网100%,追溯50%o在以下环节进行二维码监督：（1）生产环节:监督扫码促入网，严查标签促规范；（2）经营环节：监督扫码定合法，监督抽检查假药；（3）使用环节：监督扫码查来源，风险监测查风险。上线了国家兽药综合查询"APP,智能手机可通过安装APP上平台查询真伪，应注意的是只有国家信息平台查询才能追溯真伪，微信二维码扫一扫仅是基础码信息。此外也可在中国兽药信息网的兽药产品追溯码查询”中，输入24位追溯码进行查询。（三）兽药从重处罚情形发布兽药严重违法行为从重处罚情形（农业部公告第2071号），对兽药管理条例情节严重的规定进行了解释和丰富；结合兽药产品批准文号管理办法，对部分情形进行固化。 对生产企业：严禁非法添加（添禁用物质、添其他兽药成分），严禁未经批准生产行为，严打非GMP车间生产行为。 对经营企业：严禁故意销售假药行为。 对产品：严打非法添加以及成分含量高150%与低50%的情况。五.需重点关注的问题1 .合理、科学、规范用药是基础要理清减抗、禁抗、无抗的概念。世界没有一个国家或地区完全禁止养殖业使用抗菌药物；严管养殖环节使用抗菌药物是世界共识；合法、规范、科学使用兽用抗菌药就能够较之前实现用量减少；鼓励和支持养殖者在规范科学用药基础上，有目标的减少抗菌药使用品种、数量。2 .用数据、记录说话保护自己（1）兽药GSP执行情况：实施GSP管理质量、履行法定义务与质量责任不是空话。权责利对等性（产品合法性审查、质量管理措施）；注意违法违规行为处罚严重性；（2）兽药监督抽检：提供全面、可证明产品合法性的材料；提供二维码全程追溯信息；提供产品进、存、销的记录和温湿度条件情况；（3）养殖环节质量延伸管理：使用质量纠纷的解决（依靠兽药GSPs二维码），指导养殖者科学规范用药的服务精神。3 .主动形成服务意识（1）分类销售：区域、记录等要分类明确，标识要清楚；（2）凭处方销售：执业兽医师配备问题待解决；（3）宣传培训：加强处方药宣传培训和技术指导，推动落实。4.网络打假无障碍，需共同维护和净化。（1）办证：依据兽药管理条例，从事兽药经营需要办理兽药经营许可证。无需制定单独法规；（2）监管：线上线下一体化监管。国务院办公厅关于推进线上线下互动加快商贸流通创新发展转型升级的意见（国办发201572号）;（3）自律：发现无证网络销售或网络销售假劣兽药的，收集证据信息，向网络销售主体所在地兽医行政管理部门举报；向第三方平台传达律师函；（4）互动：经营企业开展网络销售，多种手段抵制非法主体。4 .物流纳入监管体系，企业实名认证。（1）防止非法企业钻空子：如无证无照、假冒伪劣产品猖獗；（2）提高质量保障能力：规范疫苗冷链系统及标准；（3）加强兽医部门监管的问题：如信息查询、调查取证无依据，不配合。
