可吸收医疗器械注册的申报流程.docx

可吸收医疗器械注册的申报流程可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料，在国际标准ISolO993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据医疗器械分类规则总局令15号的规定,可被人体吸收的医疗器械，按照三类医疗器械管理。一、可吸收医疗器械应用按照最新医疗器械目录分类，可吸收医疗器械主要应用在以下几个领域:类别一级目录二级目录品名举列管理类别02无源医06手术者械夹01闭合夹可吸收止血结扎夹lift疗署修13手术SS械物曼）合署械及材料06可吸收链合线合成可吸收缝合线，动物源可吸收缝合线，威段蛋白罐含线M类13无源植AJM01台接合侦人物02单/多部件可吸收台固定罟低可吸收按骨娃打、可吸收按音板、可吸收接管棒、可吸收板钉系绫川类03脊柱植入物02誉柱椎体间固定/置揍系统可吸收颈椎苗路灯板系统川类09整股及普通外科植入物02整形用注射注射用交联透明禹酸讷程展、胶累蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸埴充制IHft05修补固定者可吸收灯修补固定25、可吸收夹固定装置川类M注喻、护理和防护3特08可吸收外科致料<m>01可吸收外科止加材料可吸收止曲海绵、可溶可吸收性止Ita绒、可吸收止面戮粒HI类02可吸收外科防粘连敷料透明脂酸旃嶷胶、果Sl腋防粘连腹、多聚糠防粘连膜、壳聚糠防粘连有HI类17口废科西特08口腔植入及组皎重重材料06管墙充及修复材料可吸收生物Br可吸收碉酸三轲等lift从上述表格中，可以看出可吸收类产品主要集中在13无源植入器械，14注输、护理和防护器械z17口腔科器械,02无源医疗器械这几个类别中。二、可吸收医疗器械注册申报流程可吸收医疗器械作为医疗器械的一种，其申报流程如下:阶段亘二国产的弼1原产国上市拟注册的产品规格型号应与原产国上市文件一致.2询走代理人-代理人应是代表机构或者搐定中国境内的企业法人（应是政府认可）3确定管理属性是否按照医疗器械窗理4产品省理糊惬定是否是药臧组合产品5恻邮可选可选1.涉及首次楂入人体的产品2.需要动物试脸证明产品安全及有效的产品6产品注册的1.根据产品的特性及相关国标编制产品技术要求.2.根搪CFDA6哥的要求编制说明书及标识标签.3.在CFDA认可的有检利资质的检测所进行.7生物学及其他检测1.王要为生物评价相关试脸,可吸收类产品一般包含了生物学全项目评榆2.在境外已经按照ISO潴在G1.P实蛉室完贩蛉，并进行了生物相容性评价G1.P实养室具爸资质，3.如第2点不满足，建议在中国CFDA认可的G1.P实睑富遂行生物学测送,并完成评价.8临床评价1.产品如不在临床试脸Ife免目录内的产品.如己经在中国境内中做过临京试蛉并取得临床送检相关资料.可以按照医疗85械临床评价指导原则提交同SS种产品对比获得临床评价资料.2不在临床舲免目录内，并无法取得同品种产品临床试脸费料,建议在中国境内进行临床试脸，并按照医疗器贿床评价指导原则的规定,提交临床评价资料.若进口产品境外已经进行了临床僦,缱外临床鳏数岩全部或同期在境外具备隘床造开展所在国家（地区）要求条件的住乐雌机构中，对拟在我国申报注册的医疗Sl械在正常使用条件下的安全有效性进行通认的过程中所产生的研究数据.可采用境外ts床试蛉数据，具体参考接受医疗21械境外临床试/数据技术指导膘则3.临床评价资料应包括在原产国的临床溢睑资料.4.在中国进行IIS床试脸,应选择CFDA认可的临床试脸基也9注册申报及取得注三E1进口器械：注册费料涉及腴文,证件复印件须进行一致性公证；企业签字、盖章应进行真实性公证.2.注册资料内容应真实.不能前后矛版.3.研究资料应尽可能详尽，透三S013485设计开发及脸证部分资料.特别需要关注的是原材料的安全住评价.4.产品申报费料整理应按照CFDA2014年窠43覆令的规定进行.5质量体系核查:国产器械：注册申报国产中进行质量体系核查.迸翳械:如有必要,将开禽看盘体系核直备注国产a械在注伤证取得后.需要申请医疗器械生产许可证方可能隹可吸收医疗器械一般按照三类医疗器械管理，其中涉及生物学及动物试验，以及临床试验，整个注册过程复杂且周期长，因此可吸收医疗器械产品注册启动前应先规划好整个注册流程，分配好注册工作及进度安排，确保在最短的时间及低成本成功获得医疗器械注册证。