输注器具材料主要技术要求(附表1).docx

附表1输注器具材料主要技术要求材料名称技术要求生物性能化学性能物理性能医用PVC（分为MF薄膜料MT导管料MD滴管料）无热原、溶血率5%、无急性全身毒性、细胞毒性不大于2级、家兔经皮内注射浸提72h内无明显红斑或水肿、过敏反应小于II级、过敏率不大于28%对MF料：血液保存试验应合格还原物质0.3ml20ml酸碱度（与空白PH之差）1.0不挥发物S2.0mgIooml色泽澄明无色重金属0.3g/ml锌0.4g/ml紫外光吸收Q30-360nm）0.3灰分lmgg氯乙烯单体WlUgZg对MF料：醇溶出物W10mg100ml外观无色透明、无杂质硬度（邵氏A）80>80（MD料）拉伸强度213.0MPa218.0MPa（MD料）断裂伸长率2250%2200%（MD料）180热稳定性24Omin对MF料：吸水率W0.3%医用PP溶血率W5%、无急性全身毒性、细胞毒性不大于2级、无皮内刺激作用、致敏率不大于8%、短期肌肉植入14天炎性反应不大于In级囊腔形成至少为IV级，28天炎性反应不大于II级，囊腔形成至少为川级酸碱度（与空白PH之差）W1.0重金属含量5.0mgL镉含量<0.ImgZL清洁度W5个Zkg密度0.9lgcm3熔体流动速720gIOmin拉伸屈服应力30MPa弯曲模量1250MPa悬臂梁冲击强度220Jm透光率75%医用PE无溶血作用、无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用酸碱度（与空白PH之差）1.0重金属含量2mgL外观密度0.940gcm3熔融指数5-15g10min拉伸屈服强度20MPa弯曲模量100OMPa悬臂梁冲击强度225Jm