医疗器械可用性工程注册审查指导原则2024.docx

附件1医疗器械可用性工程注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是医疗器械可用性工程的通用指导原则，其他医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。二、主要概念（一）可用性工程和可用性从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述可用性工程I是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。可用性（USabiIity）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器械安全有效使用相关的用户界面特性，注册申请人可参考本指导原则设计开发其他用户界面特性，如用户满意度、使用意愿等。（二）用户、使用场景和用户界面用户、使用场景和用户界面是可用性工程的三个核心要素。1.用户用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，如医务、患者、家庭护理、清洁、运输、安装、维护、维修、处置等人员。用户通常可分为多个用户组，用户组即在与医疗器械交互方面具有特定用户特征的用户人群子集。用户特征用于反映用户组自身在解剖、生理、心理、行为、文化等方面的独特性，包括但不限于用户人群的人口统计学（如性别、年龄）、人体测量学（如身高、体重、力量）、能力（如感知、认知、行动）、文化（如社会关系、职业传统、语言）等方面特征以及知识水平、1在医疗器械领域，可用性工程与人因工程（亦称人类工效学、人体工程学）含义基本相同。职业技能、工作经验、培训程度等方面要求。用户若为或含有儿童、老人、孕妇以及残障人士等特殊人群,由于其用户特征与普通人群存在较大差异，故需考虑可及性要求。同时，亦需综合考虑用户在健康、疾病、服药等不同状态下的能力及其限制，必要时明确用户限制。此外，建议考虑用户职业病问题。注册申请人需根据医疗器械用户特征情况规定用户/用户组要求。本指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员，暂不考虑清洁、运输、安装、维护、维修、处置等操作人员，待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全部用户/用户组的可用性工程要求。2.使用场景如图1所示，使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，又可分为使用场所、环境条件，其中使用场所包括门诊室、急诊室、手术室、病房、救护车、家庭、公共场所等情况，环境条件包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况。操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，本指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，暂不考虑清洁、运输、安装、维护、维修、处置等操作任务（医疗器械安全标准若有相应要求除外），待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全部操作任务的可用性要求。操作任务从不同角度出发有不同分类方法。从风险角度可分为关键任务和非关键任务，关键任务是指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务，反之即为非关键任务。从操作紧迫性角度可分为紧急任务和非紧急任务，紧急任务是指需要用户立刻执行以进行医疗干预的操作任务，反之即为非紧急任务。从操作频率角度可分为常用任务和非常用任务，常用任务是指用户经常使用的操作任务，反之即为非常用任务。关键任务、紧急任务和常用任务相互关系如下：紧急任务通常属于关键任务，常用任务与关键任务、紧急任务存在交集，某一特定操作任务可以同时为上述二种或三种任务。本指导原则关注医疗器械潜在使用风险，故以关键任务作为操作任务分类主线，兼顾紧急任务和常用任务，即重点关注兼为紧急任务、常用任务的关键任务。I1I僮用场所J俭用坏依J=11坏t>仔兴SM王-mEMiat彳王为不用任拈格用任站图1使用场景注册申请人需规定医疗器械关于使用场所、环境条件和操作任务的要求，并识别关键任务及其风险，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。3.用户界面用户界面（即用户接口）是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。注册申请人需以操作任务为导向，结合用户、使用场所、环境条件进行用户界面设计。（三）医疗器械使用情况和用户操作情形1.医疗器械使用情况如图2所示，医疗器械使用情况可分为正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用，其中正确使用是指没有错误使用的正常使用，其产生的使用风险预期均可接受；错误使用是指用户行动或行动缺失导致异于注册申请人或用户所预期的医疗器械响应，其可能降低医疗器械的安全有效性，导致患者、用户或相关人员受到伤害或死亡，需要采取相应控制措施将使用风险降至可接受水平。使用错误是指可能导致错误使用的潜在根源，可分为感知错误、认知错误和行动错误。其中，感知错误是指用户对视觉、听觉、触觉等信息感知失效所致的使用错误，如看错输出结果单位、未听到报警声音等；认知错误是指用户对知识、规则、信息存在记忆、理解等认知失效所致的使用错误，如漏记手术操作步骤、误解符号含义等；行动错误是指用户操作失误、不当等行动失效所致的使用错误，如按错控制按钮、按压力度不够而未激活等。因此，预期的正确使用无使用错误，非预期的正确使用存在使用错误。非正常使用包括非预期用户的使用、用户故意违背要求使用或二者兼而有之等情况，其中非预期用户的使用可分为可合理预见、非可合理预见两种情况。无使用错误恂误使用虽然注册申请人可参考本指导原则识别医疗器械非正常使用的风险，但本指导原则仅限于医疗器械正常使用的风险考量，同时从风险管理角度考虑可合理预见非预期用户的使用风险，如供成人使用的家用医疗器械需考虑儿童使用风险。感知馅误有使用槽试iW非颈期用户的使用非正常使用可合理预见非可合理预见行动”用户故愚律斯要求使用图2医疗器械使用情况2.用户操作情形如图3所示，用户实际使用医疗器械的操作情形较为复杂，本指导原则根据操作任务完成程度将其分为操作成功、操作困难、操作险肇、操作失败。操作成功是指满足期望的操作任务完成，属于预期的正确使用。操作困难是指低于期望但符合要求的操作任务完成，如操作时间较长或效率较低，亦含侥幸完成操作任务，属于非预期的正确使用，即使用困难，可根据具体情况加以改进。操作险肇2是2参考险肇事故的定义。指几乎出现不可接受风险的操作任务完成，如用户在进行违背警示的操作之前及时发现而没有发生错误使用，是操作困难的特殊情形，属于非预期的正确使用，即使用险肇(CloSeCal1),需要采取预防措施以控制潜在使用风险。操作失败是指不满足期望的操作任务完成或者未能完成操作任务，包括操作超时、操作失误、操作省略、操作中止等情形，这些情形可能同时发生，均属于错误使用，需要采取纠正措施以降低使用风险。因此，医疗器械实际使用情况可细分为正确使用、使用困难、使用险肇、错误使用。满足期望的完成低于期望但符合要求的完成L用户掾作情形操作险守几乎出现不可接受风星的完成撮作失败一X使用脸第册SK不满足明望的完成 作失谩操作僧能未能完成次作中止图3用户操作情形注册申请人需基于医疗器械实际使用情况，结合用户和使用场景，加强用户界面设计。三、基本原则(一)可用性工程定位医疗器械在使用阶段需要人机交互方能实现其预期用途，人机交互核心问题在于用户界面设计能否保证医疗器械使用的安全有效性。因此本指导原则聚焦于医疗器械的用户界面设计问题，从医疗器械设计开发角度考虑可用性工程要求。医疗器械可用性是医疗器械安全有效性的重要组成部分，需基于医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能分析并控制医疗器械使用风险，结合用户和使用场景开展用户界面设计，不能脱离安全有效性孤立开展可用性工程工作。（二）使用风险导向医疗器械可用性若存在问题将不利于人机交互，可能产生使用风险，影响到医疗器械使用的安全有效性。同时，医疗器械不良事件和召回数据也表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。因此，医疗器械需要增强可用性，特别是在采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用、操作复杂性高、生命支持、药械联用、急救、家用、特殊人群使用等情况下。考虑到使用风险所致伤害发生概率在执行层面难以统计，故将医疗器械使用风险按伤害严重度分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能导致严重伤害或死亡、可能导致轻微伤害、不可能导致伤害。根据关键任务的定义，高使用风险医疗器械含有关键任务，中、低使用风险医疗器械不含关键任务。医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定，原因在于医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分。风险管理所定义的风险等级与本指导原则所述医疗器械使用风险级别可以不同，不过二者存在对应关系，因此可根据风险管理所定义的风险等级来判定医疗器械使用风险级别，但需在采取风险控制措施之前进行判定。值得注意的是，高使用风险医疗器械是高风险医疗器械（可能导致严重伤害或死亡的医疗器械）子集，即高风险医疗器械并非都是高使用风险医疗器械。高风险医疗器械若采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用、操作复杂度高通常属于高使用风险医疗器械。同时，医疗器械使用风险级别还可通过同类医疗器械上市后不良事件和召回情况进行判定，即同类医疗器械上市后发生与用户使用、用户界面设计相关的严重不良事件或一级召回属于高使用风险，发生不良事件或二级召回属于中度使用风险，未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。医疗器械可用性工程需结合用户、使用场景和用户界面开展风险管理，采用失效模式与效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）等风险分析方法及其衍生方法，通过用户界面设计、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平，必要时开展用户培训，特别是对高使用风险医疗器械。（三）全生命周期管理医疗器械全生命周期均需考虑可用性工程要求。上市前将可用性工程纳入医疗器械设计开发和风险管理过程，识别可预见的使用风险并将其降至可接受水平。上市后结合医疗器械使用问题（含不良事件和召回，下同），识别前期未预见的使用风险并改进可用性，进一步提高医疗器械使用的安全有效性。医疗器械可用性工程是一个反复迭代、逐步细化的过程，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下开展可用性工程可追溯性分析，即识别、追踪并分析用户界面设计的输入、输出、验证、确认