YY_T0331-2024脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法.docx

ICS 11 120 20CCS C48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T03312024代替YY/T03312006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法performancerequirementsandtestmethodsforabsorbentcottongauzeandabsorbentcottonandvissegauze2024-02-07发布2025-03-01实施国家药品监督管理局发布前言In引言TV1范围2规范性引用文件13术语和定义14要求14.1 纤维鉴别14.2 酸碱度14.3 3外来纤维24.4 荧光物24.5 5纱线数24.6 每平方米质量N4.7 最小断裂力34.8 下沉时间334.9 默中可溶物4.10 10表面活性物质31.1 11水中可溶物31.12 淀粉和糊精1.13 可浸提的着色物质C34. 14干燥失重34.1 硫酸盐灰分34.2 环氧乙烧残留量,44.3 生物负载44.4 无菌45试验方法44.5 则44.6 维鉴别44.7 碱度54.8 来纤维54.9 光物54.10 线数65. 7每平方米质量65.8 最小断裂力65.9 下沉时间65.10默中可溶物75.11表面活性物质75.12水中可溶物75.13淀粉和糊精75.14可浸提的着色物质75.15干燥失重75.16硫酸盐灰分85.17环氧乙烧残留量85.18生物负载86包装及储存8附录A（规范性）测定液体色度的溶液9A.1初级溶液9A.2标准溶液9A.3对照溶液10附录B（规范性）试验液S的制备11附录C（资料性）生物负载试验方法12C.1原理12C.2仪器及试剂12C.3试验方法12C.4方法说明14C.5试验报告14参考文献15本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T03312006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法，与YY/T03312006相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：a）更改了"表面活性物质”的要求（见4.10,2006年版的4.10）；b）增加了"环氧乙烧残留量”的要求和试验方法（见4.16和5.17）；C）增加了"生物负载"要求和试验方法（见417和5.18）；d）增加了“无菌”要求（见4.18）；e）更改了"可漫提的着色物质"的试验方法（见5.14,2006年版的5.14）；f）更改了“干燥失重”的试验方法（见5.15,2006年版的5.15）；g）增加了"包装及储存"要求（见第6章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、亚都控股集团有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、威海威高医用材料有限公司O本文件主要起草人：赵长帅、林则晨、刘减、另江蠢、曹孟杰、马恒、崔景强、邢玉珊、孟凯、曹新龙。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2002年首次发布为YY/T03312002,2006年第一次修订；一本次为第二次修订。本文件未规定纱布白度的要求，但纱布白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，若需方有要求时，可在质量协议中明确相应的评价方法和评价指标。脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布分无菌供应和非无菌供应两种。由于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布有很高的吸附性，如果用环氧乙烧灭菌，吸附的环氧乙烧会对病人和医务人员带来较高的危害，因此本文件不推荐采用环氧乙烧对脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布灭菌。对于非无菌供应的脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布，制造商提供生物负载数据可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据。以符合本文件要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594外科纱布敷料通用要求。脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法1范围本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定YY/T0615.1标示“无菌"医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求中华人民共和国药典（2020年版）二部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1.1脱脂棉纱布absorbentcottongauze由棉纱线织成的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成。3.2脱月髓粘胶混纺纱布absorbentcottonandviscosegauze由棉纱线、粘胶纱线或棉与粘胶混合纱线织成的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成。3.3脱脂棉纱布条absorbentcottonandribbongauze由棉纱线织成并有织边的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成。3.4脱脂棉粘胶混纺纱布条absorbentcottonandviscoseribbongauze由棉纱线、粘胶纱线或棉与粘胶混合纱线织成并有织边的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成。4要求4. 1纤维鉴别5. 1.1脱脂棉纱布按5.2.1试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求。4. 1.2脱脂棉粘胶混纺纱布按5.2.2试验时，棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求，粘胶纤维应符合鉴别试验B和（:的要求。若必须区分有光泽和亚光泽粘胶时，则应进行鉴别试验Do4.2 酸碱度按5.3试验时，溶液均不应显示粉红色。4.3 外来纤维按5.4试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。4.4 荧光物按5.5试验时，脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布只应显示微棕紫色荧光和黄色颗粒。除孤立纤维外，不应显示强蓝色荧光。4.5 纱线数按5.6试验时，每IoOmm的纱线数宜符合表1和表2给出的要求。表1纱布的纺织要求和物理要求类型（每c的纱线数）每100mm经纱线数每50mm经向最小断裂力N每100mrn纬纱线数每50mm纬向最小断裂力N最小质量gm2经纱支数“纬纱支数1273±445±413.0505013轻型73±457±414.0505013重型70±43560±42017.0404017100±55070±43023.0404018100±55080±53024.0404020120±66080±53527.0404022120±660100±54030.0404024a120±660120±65032.0404024b140±670100±64032.0404024c120±670120±66039.0323221c110±680100±55045.0213222c120±685100±56058.0212127.5c150±7105126±67572.02121特殊规格按供需双方协商。a对于纯棉纱线，英制支数（Ne）与特克斯数（Nt）间的换算关系为:Nt-583.lNe.对于混纺纱线，需根据混纺比例，查相关标准确定英制支数（Ne）与特克斯数（Nt）间的换算关系。表2纱布条的纺织要求和物理要求类型（每cm?的纱线数）每IOornm经纱线数每50mm经向的最小断裂力N每IOomm纬纱线数最小质量gm222a120±3a60100±533.522b120±3a60100±544.024a120±3a60120±636.0特殊规格按供需双方协商。*对于25mm或50mm宽的纱布条，极限增至士4,对于12.5mm宽的纱布条，极限增至±8。4. 6每平方米质量按5.7试验时，每平方米质量（以克为单位）应符合表1和表2的要求。4.7 最小断裂力按5.8试验时，每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合表1和表2的要求。4.8 下沉时间按5.9试验时，下沉时间应不超过IOse4.9 酸中可溶物按5.10试验时，默中可溶物的总量应不大于0.50%。4.10 10表面活性物质按5.11试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。4.11水中可溶物按5.12试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%4.12淀粉和糊精按5.13试验时，溶液不应显示蓝色、紫色、淡红色或淡棕色。4.13可浸提的着色物质按5.14试验时，获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5,GY6或按以下方法制备的对照溶液：向3.OmL初级蓝色溶液中加入7.OmL的盐酸溶液（质量浓度为10gL的HQ）,并用盐酸溶液（质量浓度为10gL的HCl）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。4.14干燥失重按5.15试验时，脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于11.0%O4.15硫酸盐灰分按5.16试验时，硫酸盐灰分的总量应符合表3的要求。表3不同材料的硫酸盐灰分材料硫酸盐灰分脱脂棉纱布0.40%脱脂棉纱布类型：13轻型0.75%脱脂棉亚光泽粘胶混纺纱布三1.20%脱脂棉有光泽粘胶混纺纱布0.45%4. 16环氧乙院残留量脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布若采用环氧乙烧灭菌，按5.17试验时，环氧乙烧残留量应不大于10gg。4.17生物负载非无菌供应时，供应商宜选择标示生物负载最大限量，以每克产品含有的微生物数量表示.按5.18进行试验。4. 18无菌无菌供应的脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布，应符合YY/T0615.1的要求。注：如适用，无菌检直参照中华人民共和国药典（2020年版）四部通则IlOl无菌检直法进行试验.5试验方法5. 1总则应以材料的最终形态（如无菌或非无菌）进行所有的试验。使用的所有试剂均应为分析纯试剂，试验用水应为符合中华人民共和国药典（2020年版）二部中规定的纯化水。试验液S按照附录B制备。5.2 纤维鉴别5.3 .