YY_T0853-2024医用静脉曲张压力袜.docx

ICS 11 040CCS C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T08532024代替YY/T08532011医用静脉曲张压力袜Medicalcompressionhosieryforvarices2024-02-07发布2025-03-01实施国家药品监督管理局发布本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T08532011医用静脉曲张压缩袜，与YY/T08532011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）更改了规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）；b）更改了"医用静脉曲张压力袜”的定义（见3.7,2011年版的3.7）；删除了术语"标准规格压力袜公差"（见2011年版的3.13）；C）更改了袜边的要求（见第8章，2011年版的第8章）；d）更改了"可伸展性"（见10.1,2011年版的10.1）；e）更改了"持久性"（见10.4,2011年版的10.4）；f）更改了包装（见第11章，2011年版的第11章）；g）更改了包装的标志（见12.3,2011年版的12.3）；h）更改了"安装试验样品”（见A.4.7,2011年版的B.4.7）；i）更改了"压力袜持久性试验方法""洗涤程序"，增加了加速试验条件3（见附录C,2011版的附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出o本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、振德医疗用品股份有限公司、嘉德诺（上海）医疗器械有限公司、迈的贸易（上海）有限公司、山东诺美经贸有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院。本文件主要起草人：梁金至、陈洪建、张立锋、郎爽、李志强、魏海龙、李春民。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2011年首次发布为YY/T08532011；一本次为第一次修订。本文持久性是压力袜的重要性能压力袜的持久性可通过选择结构材料和制造方法来得到保证件的附录C给出了持久性试验方法医用静脉曲张压力袜1范围本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T65292008纺织品调湿和试验用标准大气GB/T86292017纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序GB/T8685纺织品维护标签规范符号法GB/T13634金属材料单轴试验机检验用标准测力仪的校准YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1压缩力compression压力袜（3.7）对腿部施加的压力o3.2力等级compressionclasses压力袜（3.7）按对躁部所产生的压缩力（3.1）进行分级。3.3定制袜custommadehosiery专门为一个病人制造的适合其腿形尺寸的压力袜（3.7）。3.4持久性durability压力袜（3.7）在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其标示的压缩性能的能力O3.5伸展性extensibility在本文件规定的试验程序下，压力袜（3.7）能沿着腿的横向（周向）或纵向（腿的长度方向）伸展的最大程度，用占未受力时压力袜（3.7）规格的百分比表示。3.6横列线圈course针织物中线圈在横向排列的一行O3.7医用静脉曲张压力袜medicalcompressionhosieryforvarices以自下而上、逐渐递减的方式对腿部施加一定的压缩力（3.1）,用于腿部静脉曲张等疾病的袜型压力带。注：本文件中简称“压力袜”.3.8实际伸展率practicalelongation穿在腿上的袜在横向上的伸长率，用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示。3.9压缩力系pressureprofile压力袜沿腿的方向所施加的压缩力（3.1）的表示形式。3.10比占压力residualpressure用占躁处压缩力（3.1）的百分比表示的某一点的压缩力（3.1）。3.11 11松紧度stiffness腿的周长每增加或减少ICm压缩力（3.1）的变化量。注：用百帕每厘米和/或亳米汞柱每厘米表示.3.12 12标准规格压力袜standardsizehosiery按本文件规定的型式和规格生产的压力袜（3.7）。4压缩力等级应按表1将压力袜分为四个压缩力等级。应按附录A测量压缩力。I级压缩力压力袜的包装还可按以下标记：20hpa（15mmHg）23hpa（17mmHg）:1级L（低）；24hpa（18mmHg）28hpa（21mmHg）:l级H（高）。表1压缩力等级压缩力等级在躁部的压缩力ahpammHgbCCII轻20-2815-21CClH中31-4323-32ccll11强45-6134-46CCllV很强>65>49注：在有些欧洲国家可以见到"cclA微"级压力袜，在躁部的压缩力为13hpa19hp威10mmHg-14mmHg,目前没有充分的科学证据予以支持。这一压缩力等级压力袜被归类为防血栓袜。a数值表示了压力株对模拟的柱形脚躁所施加的压力.b1mmHg1.333hpa.5公称尺寸和标准规格5.1通则注：测量最好在直立的病人腿上进行.图1人腿长度和周长的测量点（见表2）表2公称测量点（见图1）测量点测量点的描述a足底A足掌B躁部最小周长的点B1雕肠肌的止点C小腿的最大周长D胚骨节的下端E喉骨和福窝的中心FK和E的中间G病人直立时K点向下5cm处H臀部侧面投射的最高点处K腹股沟中央K1耻骨联合的水平位K2臀肌下福的水平位T自然腰围X足的中央Y足弓Z足尖5.2 长度的测量如需测量，应按表3给出的代码测量各长度。表3长度的公称测量长度代码a腿的长度IB从a到B测量的距离ZB1从a到Bl测量的距禽IC从a到C测量的距离ID从a到D测量的距离IE从a到E测量的距离IF从a到F测量的距离ZG从a到G测量的距离ZH从a到H测量的距离/K从a到K测量的距离/T从a到T测量的距陶/X从足跟的最突出部到X测量的距离/A从足跟的最突出部到A测量的距离（不包括足趾）ZZ足趾的最突出部与足跟的最突出部垂线间的距离GTb从G到T测量的距离K1Tb从KI到T测量的距离K2Tb从K2到T测量的距离a展示长度。b只对连裤袜，沿身体测量。5.3 周长的测量如需测量，应按表4给出的代码测量各周长。表4周长的公称测量周长代码腿的周长CACBcB1CCWCFCGCHCTCXCY在A测量的周长在B测量的周长在Bl测量的周长在C测量的周长在D测量的周长在E测量的周长在F测量的周长在G测量的周长在H测量的周长在T测量的周长在X测量的周长在丫处的周长，在足弓最大弯曲处测量5.4 规格注：为了便于压力袜的使用，并为本文件中规定的试验方法给出基准，这一规格体系是以脚躁的周长（CB）为基准所规定的.5.4.1 9除了定制袜外，长度和长度范围宜从表5中选择。表5标准规格压力袜的公称腿长长度代码长度/cm短腿中腿长腿IG6265687174778083IF5254575962646769IE3941434547495153ID3435373840414344IC2627293032333536/B11819202122232425/B10101111121213135.4.2 周长除了定制袜外，周长和周长范围宜从表6中选择。表.标准规格压力袜的公称腿周长压力袜规格周长代码特殊细码18192021222324252627282930特殊粗码周长/cmcG4345464849515254555758606163646667697072737476777980CF3537384041434446474950525355565859606162636566686971cE30313233343536373839404142434445464748495051525354cD252627282930313233343536373839404142434445464749cC2627282930313233343536373839404142434445464748cB119202122232425262728293031323334353637383940CB15161718192021222324252627282930313233YWT085320245.5 压力袜的型式和规格标识压力袜应由符合表7的型式代码(定制袜除外)，并按以下要求表示的压力袜适用的腿部尺寸的三对数字标识：一躁部周长范围；一压力袜上端的周长范围；一长度范围。当中间各测量点的值落在表6同一竖栏中，或在该直线上给出从躁部最小和最大尺寸到压力袜上端最小和最大周长尺寸时，不再需要标出其他信息。如果中间各测量点的值不落在同一竖栏中，则应在包装上或包装中的插页中给出用以表示压力袜适用的腿的规格范围的图示。表5给出了该图标示的腿长尺寸。表6给出了对于按图