【研报】2023数字疗法白皮书-动脉网&蛋壳研究院-2023.docx

5B融穗！Q蛋壳研究院CfttRftvcrch2023数字疗法行业白皮书本白皮书在制作过程中得到了下列单位的大力支持和协助，特此表示致谢!联合发布单位海南省卫生健康委员会课题顾问单位中国医疗器械行业协会数字疗法专委会课题支持单位（排名不分先后）海南省药品监督管理局海南医学院第一附属医院海口国家高新区海口复兴城互联网信息产业园上海数药智能科技有限公司强联智创（北京）科技有限公司北京银杉未来健康科技有限公司北京京东健康有限公司省门市和家健脑智能科技有限公司杭州心景科技有限公司海南省人民医院海南省妇幼保健院海南生态软件园北京威思邦普科技有限公司成都尚医信息科技有限公司正岸（北京）科技有限公司杭州芝兰健康有限公司上海博斯腾网络科技有限公司北京无疆脑智科技有限公司波克医疗科技（上海）有限公司版权声明本白皮书版权属于动脉网蛋壳研究院，并受法律保护。任何单位和个人未经动脉网蛋壳研究院书面授权，不得以任何目的（包括但不限于学习、研究等非商业用途）修改、使用、复制、截取、编纂、编译、上传、下载等方式转载和传播本书中的任何部分，授权后转载、摘编或利用其它方式使用本白皮书文字或者观点的，应注明来源。违反上述声明者，将被追究其相关法律责任。免责声明本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据O在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当自行关注相应的更新或修改。从2016年开始，动脉网开始率先在国内报道数字疗法这种当时颇为前沿的概念。随着时间的进展，尤其从2020年开始，数字疗法在全球陆续获得了不少突破。动脉网和蛋壳研究院对数字疗法开始进行深入研究。到目前为止，动脉网和蛋壳研究院已发布了5份数字疗法相关报告及超过300篇文章，将数字疗法的方方面面，从技术原理到临床商业化以及国内和国外的发展都做了非常全面的阐述。这些深度研究也使得数字疗法在国内迅速获得了包括企业、投资机构、医疗机构乃至政府的高度关注。比如，海南省率先将“推动数字疗法”写入省级规划，并推出了推动数字疗法的“21条”，也是全球首个数字疗法全周期产业推动政策；同时，国家药监局也已开始起草数字疗法监管相关的文件征求意见稿，以推动数字疗法的统一监管。数字疗法巨大的发展潜力由此可见一斑。不可否认，在全球经济下滑的大背景下，数字疗法在近一年来遇到了一些挫折。但作为医疗健康产业的一部分，数字疗法的价值需要在更长远的时间维度上予以判断。如果从长远的历史角度来看，医疗健康产业的发展水平与人类寿命密切相关。在19世纪以前，医疗健康产业尚未出现，人类寿命很难超过40岁。19世纪初是药物觉醒的年代，随着疫苗、抗生素等关键药品的发明问世，人类寿命实现了大幅攀升。20世纪中叶，治疗用医疗器械的重磅产品一一起搏器问世，进一步提升了人类寿命。从那之后，医疗器械开始迅速发力，并迎来了药械共同发展的时代。21世纪初，智能手机和蜂窝无线网络的发展又推动人类进入移动互联网时代，也是数字医疗时代来临的一个重要象征。数字疗法作为数字医疗的重要组成部分，也正为推动人类寿命进一步的提升添砖加瓦。药物、器械和数字技术，三条曲线的先后接力，推动了医疗健康产业的发展。数字技术是当前医疗健康产业最重耍的热点之一，数字疗法则实现了软硬结合，突破了数字技术以往的边界，进入到医疗健康产业的核心环节一一治疗，使得数字医疗从连接进化到干预。它将与药物的精准化一一从蛋白到基因，以及医疗器械的智能化一一从有创到微创一起共同构成医疗健康产业未来创新的三个重要趋势。蛋壳研究院2023数字疗法白皮书通过走访行业，也将试图尽可能全面地记录这些宝贵的行业进展，并通过对行业深入了解研究，为行业的突破出谋划策，提供助力。我们相信，不远的将来，数字疗法终将会迎来灿烂的明天。11o数字疗法正加速发展，在疾病领域、审批注册等方面持续进展，远期潜力有很大空间。虽然投融资数据不如以往，但受宏观经济影响，全行业投资都在下滑，数字疗法现状属于正常的波动周期。2o数字疗法商业化的挑战并非单纯来自商业化，而是机制挖掘还不够完善，如“递送技术”尚待进一步开发等；此外，作为数字疗法循证的核心，临床还需要更多投入，摒弃短期利益，进行科学严谨的临床试验，以严密的证据让数字疗法获得认可。另一方面，数字疗法行业也亟需统一的数字疗法临床试验流程及标准，以更好地推动临床试验。3oPear的折戟值得行业深思，其已走完机制-临床-商业化路径的进程，临床循证及商业化都已有成果，但自身策略及社会背景存在不足及不兼容，最终导致了Pear的失败。其个例并不能代表整个数字疗法行业，现阶段，数字疗法行业应专注证明产品效果，单纯靠自身能力可能并非最佳选择，应尝试开拓新的商业模式。4«中国是数字疗法热土，尤其海南实践从产业发展全周期予以支持，在临床、监管、应用等方面切实落地政策，并给予数字疗法企业诸多支持，吸引了大批数字疗法企业南下，已初步形成数字疗法产业集聚。第一章数字解读数字疗法行业全景1.1数字疗法适应症正百花齐放21.2数字疗法审批注册数量快速增加5-美国和德国是全球范围内数字疗法审批大户，近年来审批加速的迹象十分明显5-我国数字疗法审批数据显示，数字疗法正处于爆发的前夜9L3数字疗法投融资数据下滑，与医疗健康大环境遇冷关系密切15第二章循证才是数字疗法的核心所在192.1 数字疗法的疗法机制是怎样的20- 根据其干预机制的不同，数字疗法大体可分为认知行为疗法、生物反馈、认知训练、神经刺激、药物剂量调整、疾病管理、临床指导/康复共七类20- 忽略“递送载体”或是数字疗法效果未达预期的一个关键因素23- 未来可期，这些“递送载体”已经被应用到数字疗法上252.2数字疗法的作用机制需要临床试验予以证明29- 头部企业先驱探索卓有成效，带动数字疗法行业注重临床30- 国内数字疗法临床试验进展迅速，临床有效性获得更多证明32- 数字疗法临床试验应有自身特点，仍需进一步改善362. 3数字疗法的商业价值尚待证明，商业模式正在探索之中38-Pear破产仅是个例，数字疗法的临床价值毋庸置疑39-摸着石头过河，国内商业模式探索正初见成效4347第三章数字疗法的“中国实践”3.1海南推动数字疗法的政策进程体现了“海南速度”483. 2海南在数字疗法临床试验上的推进成果可期503. 3海南数字疗法应用创新场景推进数字疗法造福人民533. 4海南药监局在数字疗法监管审批上的探索可圈可点563. 5海南已初步形成数字疗法企业集聚高地57-海南推动数字疗法的背后逻辑57-三大园区领衔，海南正形成初步的数字疗法产业集聚59第四章我国数字疗法企业实践探索644.1 威斯邦普一一专注于提供近视防控的数字医疗服务654. 2数药智能一一游戏化数字疗法治疗脑神经领域疾病664. 3术康一一低成本生活方式干预数字疗法领跑者674. 4强联智创一一领跑脑血管病智能诊疗的高新科技平台684. 5正岸健康一用AI打造千人千面的精神心理数字疗法694 .6银杉健康视觉Al打造肌骨康复数字疗法研发平台705 .7芝兰健康一一数字疗法CDMO及全流程服务平台724. 8京东健康一一连接数字医疗各方，携手打造数字疗法生态73图表目录图表1：国内数字疗法企业慢病方向2图表2：2017至2023年7月FDA审批"数字疗法”不完全统计7图表3：历年FDA通过DeNOVo路径获批“数字疗法”7图表4：德国数字疗法（DiGA）审批情况（截至2023年7月31日）8图表5：NMPA近年通过“数字疗法”审批情况11图表6：NMPA近年通过“数字疗法”按年份分布12图表7：国内获批“数字疗法”按地区及年份分布13图表8：我国各地审批“数字疗法”占比13图表9：我国获批“数字疗法”按疾病领域分布14图表10：全球数字疗法市场规模预测（2022-2030年，单位：亿美元）15图表11：全球医疗健康历年投融资金额（单位：亿美元）16图表12：全球医疗健康历年投融资事件数16图表13：全球数字疗法近年融资金额不完全统计（单位：亿美元）17图表14：2022-2023年全球数字疗法大额融资情况一17图表15：三类不同预期用途的数字疗法20图表16：七类不同机制的数字疗法20图表17：Pear自上市至退市股价变化39图表18：海南20个数字疗法临床中心进展览51图表19：在海南省妇女儿童医学中心开展的新生儿黄疸筛查项目52图表20：海南生态软件园二期园区59图表21：生态软件园已挂牌“海南微字医疗健康创新基地”60图表22：高新区在海口国科中心落地的“数字疗法产业园”61图表23：复兴城已被认定为10多个国家级载体和平台62图表24：威斯邦普产品矩阵核心技术展示（资料来源：威斯邦普）65图表25：数药智能“注意力强化训练软件”产品的应用技术（资料来源：数药智能）66图表26：术康数字治疗体系R+RehabilitationSolution（资料来源：术康官网）68图表27：强联智仓修脑血管病诊疗全流程一体化Al解决方案（资料来源：强联智创）69图表28：正岸健康治疗慢性失眠产品“如眠”的产品优势（资料来源：正岸健康）70图表29：银杉健康“肌肉骨骼康复管理软件”产品AI技术优势（资料来源：银杉健康）71图表30：芝兰健康业务方法论（资料来源：芝兰健康）72图表31：京东健康打造数字疗法生态（资料来源：京东健康）73随着技术不断推进到医疗保健的各个方面，软件已成为所有医疗健康产品的重要组成部分，被广泛集成到服务于医疗和非医疗目的的数字平台中。数字疗法同样如此，并在2010年代开始在美国被首次提出。这种新颖的医疗干预方式在特定场合体现出了较好的临床效果，并逐渐开始扩大其应用，在全球各地得到了广泛接纳。通过对数字疗法领域几个维度的数据解读，我们希望在本章可以揭示出数字疗法在今年的全貌。1.1.数字疗法适应症正百花齐放在最初，数字疗法更多应用在少数依赖于行为干预的疾病领域，如成瘾戒断、精神心理等。随着临床研究的不断深入，数字疗法开始尝试在越来越多的疾病领域发挥作用，并已经获得证明。动脉网基于公开资料，对目前较为活跃的190多家国内数字疗法相关企业在数字疗法领域的业务方向进行了梳理。需要指出的是，统计资料均来源于公开数据，或许并不能反映相应企业的真实情况；少数根据公开资料难以划入具体疾病（如无具体业务方向或主要以平台服务为主）的企业列入“其他”；最后，受限于认知水平和研究的方式，我们对疾病的分类以及企业业务的划分也未必完全合理。若有不甚完善之处，欢迎读者予以指正。认知得碍42眼科26心理21替尿病21睥眠陵碍13其他12运动康）0高血压8呼吸101520253035图表1：国内数字疗法企业慢