《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》2024.docx

医药集中采购平台服务规范（1.0版）国家医疗保障局2024年1月编制说明为贯彻落实关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见（医保发c2022）1号），国家医疗保障局组织编写了医药集中采购平台服务规范（LO版）（以下简称规范）。规范坚持依法行政、公开透明，坚持依托全国统一医保信息平台，从便利企业角度出发，解决"办什么、带什么资料办、多长时间办"问题；从规范经办角度出发，解决业务受理"怎么办"问题。规范聚焦依企业申请办理的服务事项，不包括国家医保谈判、带量采购等管理事项。框架上，各章按照平台交易主体"信息认证、挂网申报、信息变更”的业务周期排列，并按医药企业需求，单列咨询服务规范和查询服务规范。体例上，每章包含业务描述、办理材料、办理地点、办理时间、联系电话、办理流程、注意事项及基本规范等8个要素。规范既是医药企业了解平台业务办理的重要参考，也是平台经办人员做好服务的操作手册。各省应参照执行，提供标准统一、公平公正、便捷高效的服务。在执行过程中，根据工作实践可进一步反馈修订意见。1信息认证规范711交易主体认证71.1.1 上市许可持有人71.1.2 经营企业91.1.3 医药机构101.2结算账户登记1213产品关联132挂网申报规范162.1 常态挂网162.2 绿色通道挂网172.3 依申请暂停挂网182.4 依申请恢复挂网193信息变更规范213.1 交易主体信息变更213.2 挂网价格变更223.3 境外药品耗材代理人变更234咨询服务规范254.1 电话服务254.2 互联网服务264.3 面对面服务275查询服务规范295.1 产品信息查询295.2 企业信用查询291信息认证规范该规范适用于平台交易主体根据相关规定向集采经办机构报告基础信息、结算账户、产品信息时的服务，包括交易主体认证、结算账户登记及产品关联3类事项.1.l交易主体认证5.2.1 上市许可持有人【业务描述】取得国家医疗保障局药品代码或医用耗材代码的医药企业，需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易业务时，申请身份认证为上市许可持有人.境外药品耗材上市许可持有人根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人，代表上市许可持有人进行交易主体认证.【办理材料】1.营业执照（正本或副本）.2 .法定代表人有效证件（包括身份证、护照等）.3 .医药企业价格和营销行为信用承诺书.4 .资质材料.药品生产许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证.进口药品的代理人提供药品经营许可证和总代理证明材料，进口医用耗材的代理人提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证和总代理证明材料.医疗器械注册人、备案人以及药品上市许可持有人不从事实际生产的，提供受托生产企业的资质材料.5 .法定代表人授权书.【办理地点】通过各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口（现场）办理.【办理时间】5个工作日内【联系电话】可从各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.【办理流程】提交申请一信息核验一办结【注意事项】1 .医药企业申请身份认证前，须获得相应省份医保公共服务平台账号.2 .医疗器械注册人或备案人视为上市许可持有人.境外药品耗材上市许可持有人应根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人，履行上市许可持有人权利义务.外文代理协议须提供公证后的翻译件.3 .交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份.4 .企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.【基本规范】医药集中采购机构接收资料信息，核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整，符合的即时受理；对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的，一次性告知应补正资料或不予受理原因（可通过医保信息平台获取的信息，视同资料已提交）.1 .L2经营企业【业务描述】需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易业务的企业申请身份认证为经营企业.【办理材料】1.营业执照（正本或副本）.2 .法定代表人有效证件（包括身份证、护照等）.3 .医药企业价格和营销行为信用承诺书.4 .资质材料.上市许可持有人配送本企业产品时，提供药品生产许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证.药品和医用耗材经营企业提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证.5 .法定代表人授权书.【办理地点】通过各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口（现场）办理.【办理时间】5个工作日内【联系电话】可从各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站直询.【办理流程】提交申请一信息核验一办结【注意事项】1 .经营企业申请身份认证前，须获得相应省份医保公共服务平台账号.2 .交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份.3 .企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.4 .根据药监有关规定，无需办理经营许可或备案的可使用营业执照替代.【基本规范】医药集中采购机构接收资料信息，核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整，符合的即时受理；对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的，一次性告知应补正资料或不予受理原因（可通过医保信息平台获取的信息，视同资料已提交）.1.1.3医药机构【业务描述】需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易蟠的医疗机构、疾控中心和药店等机构申请身份认证为医药机构.【办理材料】1.营业执照/事业单位法人登记证书/民办非企业单位登记证书.2 .资质材料.医疗机构提供医疗机构执业许可证、中医诊所备案证、诊所备案凭证、军队医疗机构为民服务许可证照凭证，药店提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证.3 .法定代表人授权书.4 .没有上述材料的部队和司法系统所属或其它系统单位，须提供相关主管部门证明材料.【办理地点】通过各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口（现场）办理.【办理时间】5个工作日内【联系电话】可从各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.【办理流程】提交申请一信息核验一办结【注意事项】1.医药机构申请身份认证前，须获得相应省份医保公共服务平台账号.2.医药机构对报送材料的真实性和合法性承担责任.【基本规范】医药集中采购机构接收资料信息，核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整，符合的即时受理；对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的，一次性告知应补正资料或不予受理原因（可通过医保信息平台获取的信息，视同资料已提交）.1.2结算账户登记【业务描述】需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上采购结算业务，符合条件的经营企业、医药机构直接申请登记账户.【办理材料】1.开户许可证或开户银行批准后的开户申请（变更）表.2 .省级医药集中采购平台登记（变更）结算账户申请表.【办理地点】通过各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口（现场）办理.【办理时间】5个工作日内【联系电话】可从各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.【办理流程】提交申请一信息核验一办结【注意事项】1.省级医药集中采购平台登记（变更）结算账户申请表在各省级医药集中采购平台下载.3 .结算账户发生变更的，重新办理结算账户登记.4 .经营企业和医药机构对报送材料的真实性和合法性承担责任.【基本规范】1 .省级医药集中采购平台未开通结算功能的，可暂不提供此项服务.2 .医药集中采购机构接收资料信息，核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整，符合的即时受理；对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的，一次性告知应补正资料或不予受理原因何通过医保信息平台获取的信息，视同资料已提交）.3 .3产品关联【业务描述】需要在省级医药集中采购平台开展药品或医用耗材网上交易业务的上市许可持有人，申请关联获得医保代码的药品或医用耗材.【办理材料】药监部门颁发的药品或医疗器械注册或者备案材料（注册证书、再注册批件、补充申请批件、备案告知书等）.对于进口产品，由代理商提供代理协议.【办理地点】通过各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口（现场）办理.【办理时间】5个工作日内【联系电话】可从各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.【办理流程】提交申请一信息核验一办结【注意事项】1 .外文代理协议须提供公证后的翻译件.2 .企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.【基本规范】医药集中采购机构接收资料信息，核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整，符合的即时受理；对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的，一次性告知应补正资料或不予受理原因（可通过医保信息平台获取的信息，视同资料已提交）.2挂网申报规范该规范适用于企业申请产品在省级医药集中采购平台进行挂网交易时的服务，包括常态挂网、绿色通道挂网、依申请暂停挂网及依申请恢复挂网4类事项.2.1 常态挂网【业务描述】企业完成产品关联后申请在省级医药集中采购平台挂网交易.【办理材料】省级医药集中采购平台挂网申请表.【办理地点】通过各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口（现场）办理.【办理时间】动态申报，集中处理，办理频次省级确定，原则上不少于每月一次.集中处理时间15个工作日内（含公示公布时间）.【联系电话】可从各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站查询.【办理流程】提交申请一信息核验一公示公布Qo个工作日内）一办结【注意事项】1 .省级医药集中采购平台挂网申请表在各省级医药集中采购平台下载.2 .企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.【基本规范】医药集中采购机构接收资料信息，核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整，符合的即时受理；对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的，一次性告知应补正资料或不予受理原因（可通过医保信息平台获取的信息，视同资料已提交）.2.2绿色通道挂网【业务描述】公共卫生紧急事件等临床急需产品申请挂网.【办理材料】省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表.【办理地点】通过各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医保公共服务平台线上或窗口（现场）办理.【办理时间】15个工作日内（随到随办）【联系电话】可从各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医药集中采购机构网站直询.【办理流程】提交申请一信息核验一公示公布（10个工作日内）一办结【注意事项】1 .公共卫生紧急事件等临床急需产品范围以有关部门通知为准.2 .省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表在各省级医药集中采购平台下载.3 .企业对报送材料的真实性和合法性承担责任.【基本规范】医药集中采购机构接收资料信息，核对资料信息是否齐全、是否符合法定形式、填写内容是否完整，符合的即时受理；对资料不齐全、不符合法定形式或填写内容不完整的，一次性告知应补正资料或不予受理原因（可通过医保信息平台获取的信息，视同资料已提交）.4