xx市2024年药品安全突发事件应急预案.docx

XX市2024年药品安全突发事件应急预案目录XX市2024年药品安全突发事件应急预案1附件1药品安全突发事件分级标准23附件2医疗器械安全突发事件分级标准26附件3化妆品安全突发事件分级标准28附件4疫苗质量安全事件分级标准30附件5相关成员单位及职责331总则1.1编制目的为指导和规范全市药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件（以下简称“突发事件”）的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。1.2编制依据 依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理 条例突发事件应急预案管理办法药品安全突发事件应急预案医疗器械安全突发事件应急预案化妆品安全突发事件应急预案疫苗质量安全事件应急预案（试行）安徽省突发事件总体应急预案等法律法规及相关应急预案，编制本预案。1.3 适用范围本预案适用于全市行政区域内发生药品安全突发事件的应急处置工作。1.4 突发事件分类分级1.4.1 突发事件分类本预案所称药品安全突发事件是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的以下事件：药品群体不良事件、药品质量事件；医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件；化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件；疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息；其他严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。142突发事件分级 根据突发事件性质、危害程度和影响范围等因素，分为特别 重大事件（I级）、重大事件（II级）、较大事件（In级）和一般事件（W级）4个等级（具体分级标准详见附件1T）。1.5 工作原则人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置。2组织指挥体系2.1 市应急指挥部当启动I级、II级突发事件应急响应及涉及疫苗质量安全事件的11I级应急响应时，成立市应急指挥部，统一指挥、协调突发事件应急处置工作。市应急指挥部由市人民政府分管副市长任总指挥，市人民政府相关副秘书长和市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥,成员单位有市委宣传部、市委网信办、市教育体育局、市经济和信息化局、市公安局、市民政局、市财政局、市交通运输局、市文化和旅游局、市卫生健康委、市应急局、市市场监管局、市医保局、市信访局（相关成员单位及职责详见附件5）。市应急指挥部根据处置工作需要，可增加有关部门为成员单位。主要职责：统一指挥、协调突发事件的应急处置工作，作出应急决策和部署，指导善后处置；审议重大信息的发布，审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向市委、市政府和市有关单位报告有关情况；指导各县区做好应急处置工作。 2.2 市应急指挥部办公室 市应急指挥部下设办公室，为市应急指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担市应急指挥部的日常工作和突发事件处置中的综合协调工作；贯彻落实应急指挥部各项部署，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析研判；收集整理相关信息，及时向市应急指挥部报告应急处置工作情况，并向有关部门通报应急处置工作进展；根据市应急指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访；承担市应急指挥部交办的其他事项。2.3 工作组根据突发事件处置需要，市应急指挥部下设若干工作组，在市应急指挥部统一领导下开展工作，并按要求向市应急指挥部办公室报告工作进展情况。2.3.1 综合协调组由市市场监管局牵头，市财政局、市卫生健康委、市交通运输局等部门组成。负责收集、汇总、上报突发事件信息和处置进展情况等工作，做好应急处置综合协调和后勤保障等工作。232调查评估组由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成,专业技术机构配合。负责调查事件原因，评估事件影响，研判发展趋势，作出调查结论，提出相关防范建议和处理意见。 2.3.3 危害控制组 由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成。负责组织对涉事产品采取暂停生产、销售、使用（接种）等紧急措施；严格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施；对相关产品及原辅料、包装材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影响蔓延扩大。234医疗救治组由市卫生健康委牵头，市医保局、市市场监管局等部门组成。负责指导协调医疗机构，调配医疗专家，组织筛查和确认可疑病例，提出救治方案，迅速组织开展救治和心理疏导工作。2.3.5 社会稳定组由市公安局牵头，市市场监管局、市信访局等部门组成，负责加强社会治安管理，密切关注事态发展，严厉打击编造传播谣言，制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。236新闻宣传组由市委宣传部牵头，市委网信办、市市场监管局等部门组成。负责突发事件处置的宣传报道和媒体采访管理工作；跟踪市内外舆情，及时、客观通报相关情况，妥善处置事件引发的舆情；经市应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，做好信息发布工作。2.4 专家组 市、县市场监管部门会同卫生健康主管部门组建突发事件应急专家库。突发事件发生后，从专家库中选定药学、医学、公共 卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家成立专家组，负责事件综合研判，提出预警分级和处置措施等决策建议，参与制定应急处置技术方案，对预警和应急响应的调整、解除及评估提供咨询意见，必要时直接参加应急处置工作。2.5 专业技术机构药品不良反应监测机构、检验检测机构、核查检查机构和疾病预防控制机构（含疫苗接种单位）、医疗机构是突发事件应急处置的专业技术机构，依照各自职责配合各级市场监管、卫生健康主管等部门完成突发事件的应急处置工作。251不良反应监测机构：负责对药品、疫苗、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测（以下简称“不良反应（事件）监测”），收集、汇总、分析、评价和上报监测信息，提出预警建议。2.5.2 检验检测机构：负责完善应急检验检测程序，组织对涉事产品及其原辅料、包装材料质量进行检验检测和分析定性，及时出具检验结果和质量结论报告，协助调查事件发生原因，提出控制风险的相关建议。2.5.3 核查检查机构：负责对涉及的企业进行现场检查、核查,对涉事产品进行调查、原因分析，并提出应对措施。