FDA注册申请表--医疗器械.docx

美国FDA医疗器械设施（工厂）与产品登记申请表联系人姓名：（中英文）联系人电话：联系人职务：联系人EMAIL：部分1。以前是否已做过FDA医疗器械设施与产品登记登记？口是熠若登记过，请填右栏法人姓名（中文）：英文：以前登记号：部分2.生产设施（工厂）名称，地址，和类型设施（工厂）名称中文：英文：设施（工厂）街名和门牌号中文：英文：所在城市址（中英文）：所在省，或直辖市（中英文）：邮政编码：电话（86区号电话号码）:传真号（86区号电话号码）:电子邮件：设施类型：（在所属类型打勾，并简要说明）1。生产型口2。代客生产型口3。包装/加标签口4。一次性器材的处理再加工口5c代客无菌加工/处理口6。再加工型口7.贸易出口型（Non-USEXPOrter）口部分3。产品注意：如非豁免510K器械，企业要求按照51Ok豁免类别注册的，如清关时遇到问题，相关责任由企业自负产品商标：（中，英文）#类别号产品名称（中英文）产品型号（如有）1可以不填23456部分4。保证声明本设施（工厂）拥有人（法人）或负责人，或被本设施（工厂）的拥有人（法人）或负责人授权提供上述信息的设施工作人员：我保证已如实填写此表，内容真实、准确无误。我方授权XXX.提供FDA医疗器械设施与产品登记服务。我保证如出口美国，我方产品将满足FDA要求的GoodManufacturingPractice,我方要求按照51Ok豁免类别注册，如果提供内容不真实、虚构造假、遇到海关或客人不认，则我方将承担FDA处罚，与代理公司无关，与XXXX.无关。特授权：姓名：单位:为本设施在美国的FDA注册代理人及OffiCial地址：Correspondent,负责登记，递交FDA医疗器材设施（工厂）及产品登记表。电话：公章：日期：