2024年药品法规应知应会知识考试题库（含答案）.docx

2024年药品法规应知应会知识考试题库（含答案）判断题1 .药品上市许可持有人不能自行生产药品。A、正确B、错误参考答案：B2 .受托生产过程中的偏差，应该经受托方确认关闭后，方可上市放行A、正确B、错误参考答案：B3 .采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加不超过原批准时限的50%。为微小变更A、正确B、错误参考答案：A4 .持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。A、正确B、错误5 .违反药品管理法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、正确B、错误参考答案：A6 .菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合中华人民共和国药典的要求。A、正确B、错误参考答案：A7 .根据药品管理法规定，对以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符为由做出的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。A、正确B、错误参考答案：A8 .特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等）的生产批量变更，为微小变更A、正确B、错误参考答案：B9 .向发酵罐或其它容器中加料或从中取样时，应当检查并确保管路连接正确，并在严格控制的条件下进行，确保不发生污染和差错A、正确B、错误参考答案：A10变更药品贮藏条件。为中等变更A、正确B、错误参考答案：BIL持有人可以通过质量协议将持有人需履行的义务和责任委托给受托方承担。A、正确B、错误参考答案：B12 .药品成份的含量不符合国家药品标准，属于假药。A、正确B、错误参考答案：B13 .被污染的药品，属于假药。A、正确B、错误参考答案：B14 .物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封A、正确B、错误参考答案：A15 .应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入Q生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道A、正确B、错误参考答案：B16 .对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定严格的清洁和存放操作规程，避免交叉污染。A、正确B、错误参考答案：B17 .计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。A、正确B、错误参考答案：A18 .药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省级药品监管部门应当自行召回。A、正确B、错误参考答案：B19 .印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入A、正确B、错误参考答案：A20 .审计追踪应开启，除系统管理员外，可赋予用户审计追踪关闭的权限A、正确B、错误参考答案：B21 .每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；A、正确B、错误参考答案：A22 .根据药品管理法规定，零售药品未按照规定调配处方的，情节严重的，吊销药品经营许可证。A、正确B、错误参考答案：A23 .药品注册管理办法规定的期限以自然日计算。A、正确B、错误参考答案：B24 .制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样A、正确B、错误参考答案：A25 .应当对生产过程中关键工艺（如发酵、纯化等工艺）的相关参数进行间断监控，间断监控数据应当纳入批记录A、正确B、错误参考答案：B26 .药品上市许可持有人不可以任意委托生产药品。A、正确B、错误参考答案：A27 .药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。A、正确B、错误28 .中华人民共和国药典是国家药品标准。A、正确B、错误参考答案：A29 .药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。A、正确B、错误参考答案：A30 .根据药品管理法规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A、正确B、错误参考答案：A31 .变更纳入登记管理的辅料，如变更后的辅料尚未登记或登记状态为I,按照重大变更管理。A、正确B、错误参考答案：A32 .不得使用共享登录账号或通用用户访问账号，当计算机化系统的设计支持单独用户访问时，该功能必须被使用A、正确B、错误参考答案：A33 .对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据A、正确B、错误参考答案：A34 .药品出库应当执行检查制度。A、正确B、错误参考答案：A35 .受托方如无法独立完成成品的全检，可自行决定委托第三方进行检测A、正确B、错误参考答案：B36 .委托生产期间，持有人应当对受托生产的全过程进行指导和监督,督促受托方持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品A、正确B、错误参考答案：A37 .风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施，因此，药品监管部门不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。A、正确B、错误参考答案：B38 .受托方可根据需要，将受托产品转包给其他企业进行生产。A、正确B、错误参考答案：B39 .药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。A、正确B、错误参考答案：A40 .计算机化系统仅由计算机硬件、软件组成。A、正确B、错误参考答案：B4L使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。A、正确B、错误参考答案：A42 .药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。A正确B、错误参考答案：B43 .企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。A、正确B、错误参考答案：A44 .印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，人员可以随意进入。A、正确B、错误参考答案：B45 .药品上市许可不得转让。A、正确B、错误参考答案：B46 .原料药的生产批量变更在原批准批量的10倍以上，为微小变更。A、正确B、错误参考答案：B47 .在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），生产区域可存放少量物料。A、正确B、错误参考答案：A48 .中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产，生产完成后便可放行成品。A、正确B、错误参考答案：B49 .变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。A、正确B、错误参考答案：A50 .数据完整性是指数据的完全性、一致性A、正确B、错误参考答案：B51 .鼓励药品上市许可持有人与各物料供应商和/或生产商签订质量协议，及时掌握相关信息，当原辅包发生各项变更时，根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究。A、正确B、错误参考答案：A52 .直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每两年至少进行一次健康检查A、正确B、错误参考答案：B53 .非无菌半固体制剂防腐剂用量的变更不超过原批准用量的10%oA、正确B、错误参考答案：A54 .药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。A、正确B、错误参考答案：B55 .委托生产的产品的运输，如需要委托第三方运输，则第三方应该对产品发运过程中的产品质量负责。A、正确B、错误参考答案：B56 .应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。A正确B、错误参考答案：A57 .签署的电子记录应清楚表明与签名相关的信息，内容包括：签名者的印刷体姓名；签名的日期和时间；签名的相关含意。A、正确B、错误参考答案：A58 .告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对违法的行政相对人发出的信函。A、正确B、错误参考答案：B59 .药品生产监督管理办法规定的期限以工作日计算，自发生特定情形的当天起算。A、正确B、错误参考答案：B60 .生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在分隔的区域内生产不同品种的药品A、正确B、错误参考答案：B61 .不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作A、正确B、错误参考答案：B62 .不依据生物识别技术的电子签名应采用至少两种不同的识别方式,例如识别码和密码A、正确B、错误参考答案：A63 .当相关审计追踪功能不具备时（例如：遗留系统以及电子表格），可采用例如使用日志、保护每个版本以及变更控制达到等同的控制水平A、正确B、错误参考答案：A64 .无菌原料药的以下情形为重大变更：变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但孔径不变），且超出原批准范围的。除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联A、正确B、错误参考答案：B65 .药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。A、正确B、错误参考答案：A66 .受托方合格供应商，非委托方合格供应商提供的物料，不得用于委托产品的生产A、正确B、错误参考答案：A67 .药品注册管理办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。A、正确B、错误参考答案：B68 .而对于部分变更，在充分评估的基础上，可能不需要针对变更进行稳定性研究。在按照本指导原则提供稳定性研究资料的同时，应承诺按照稳定性研究方案考察长期稳定性并在年报中进行报告A、正确B、错误参考答案：A69 .药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品，及时公开召回信息。A、正确B、错误参考答案：A70 .呼吸过滤器应为亲水性材质，且使用效期应当经验证。A、正确B、错误参考答案：B71 .药品管理法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。A、正确B、错误参考答案：A72 .药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A、正确B、错误参考答案：A73 .发酵培养密闭系统环境（暴露部分无需无菌操作）A、正确B、错误参考答案：B74 .药品上市许可持有人应当配备兼职人员负责药品质量管理。A、正确B、错误参考答案：B75 .根据药品管理法规定，未制定药品上市后风险管理计划，应当吊销其药品经营许可证。A、正确B、错误参考答案：B二.填空题1.灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作参考答案：检漏测试2 .应当明确规定层