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新版GSP考试习题一一储存与养护专业知识培训测试题部门：姓名：考试日期：得分：一、单选题（15个）1、企业全体人员应当熟知企业质量方针，（）负责企业质量方针的签发。A、法定代表人B、企业负责人C、质量负责人2、记录凭证应至少保存（）A、1年B、2年C、3年D、5年3、麻黄碱含量（），需凭处方销售。A、小于30mgB、等于30mgC、大于3OmgD、大于等于30mg4、连锁门店不可以销售（）A、人血白蛋白B、复方曲马多C、阿苯达片D、米非司酮片5、以下不是药品质量投诉档案的是？A、投诉资料和记录、调查资料和记录B、处理措施和过程记录C、处理结果反馈记录、事后跟踪记录D、药品查询和跟踪记录6、发现已售出药品有严重质量问题，以下错误的是：（）A、应按追回程序立即通知购货单位停售B、追回已售出的问题药品C、联系供应商召回D、同时向药品监督管理部门报告7、药品召回一般是由哪个单位发起？A、生成企业B、销售企业C、连锁门店D、医院8、以下不是中药饮片销售记录内容的是？（）A、品名、规格、批号产地、B、生产厂商、购货单位、销售数量C、销售人员D、单价、金额、销售日期、E、实施批准文号管理的中药饮片应记录批准文号9、企业销售药品时，不得：（）A、销售超出购货单位业务范围的药品。B、购货单位为药品生产企业的，只能销售与其生产范围内的原料。C、购货单位为药品经营企业的，只能销售与其经营范围以内的品种。D、购货单位为医疗机构的，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。E、所销售药品对销售对象和范围有限制规定的，按规定执行。10、随货同行单（票）应加盖供货单位（）原印章A、出库专用章B合同专用章C质管专用章D财务专用章11、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品（）记录。A追回B召回C退回D收回12中药材销售记录应当包括品名、规格、（）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。A批号B产地C有效期D生产厂商13企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便（）和跟踪。A查询B搜索C服务D记录14企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位（）、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。A召回B退回C停售D下架15企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应（）和报告工作。A收集B反馈C跟踪D监测二、填空题（25空）1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及、档案、报告、记录和凭证等。2、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、销后退回和购进退出、运输、存储、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。3、企业销售药品应做到如实开具发票，做到一致。4、计算机系统应当自动生成销售记录，销售记录内容应_、_、o5、发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向报告。6、应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。控制和收回存在的药品，并建立O7、书面记录及凭证应当填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。对于书面记录确实需要更改的信息，应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨，有效体现质量管理过程O8、质量目标应当包括但不限于药品、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备和o9、企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员（客户上门自提）的合法资格进行和，并有。10、中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、夫地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录O三、问答题：1、特殊管理药品包括哪些？销售是应注意什么？2、企业药品销售记录包括哪些内容？中药饮片销售记录应包括哪些内容?答案：选择题：BDCDDCACAA填空题：1、岗位职责操作规程2、出库复核3、票、帐、货、款4、真实、准确、完整、可追溯。5、药品监督管理部门6、安全隐S召回记录7、及时、真实性8、质量保证目标、工作质量目标可操作性可检查性。9、toa记录10.批准文号问答题：1、特殊管理药品包括：有麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂及肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等的销售相关制度，且制度内容应全面、规范、符合本规范及国家有关规定。销售是应注意：1、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件2、对麻醉药品、精神药品应及时将有关销售情况上报省局的特殊药品监管系统。3、销售终止妊娠药品应将符合规定的销售流程图悬挂在销售开票处。4、国家规定禁止现金交易的，不得现金交易。2、企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。